目 录
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1概述 2目的
3验证范围及依据 4验证组织与职责
5验证周期及验证进度安排 6验证项目及方法
6.1纯化水系统安装确认 6.2纯化水系统运行确认 6.3纯化水系统性能确认 7验证结果与评价 8验证方案的培训 9验证记录
1 概述
我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵 、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5μm)、一级反渗透装置、离子交换床 、保安精密过滤器(0.22μm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22μm）、纯化水输送泵、
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紫外灭菌器等设备组成。原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22μm）、紫外灯灭菌后供给车间。现对纯化水系统进行验证。
1.1 纯化水系统工艺流程
原水进入 原水罐 原水泵 手动石英砂过滤器 手动活性炭过滤器 树脂软化器 5μm保安过滤器 ROⅠ高压水泵 一级反渗透系统
正反清洗水排放
正反清洗水排放
再生装置（盐罐） 再生清洗排放
RO膜组清洗装置 一级浓水排放
再生装置（酸碱 离子交换床 再生清洗排放
臭氧灭菌
0.22μm保安精密过滤 纯水罐 0.22μm微孔过滤器 纯化水输送泵 紫外线杀菌器 令狐文艳
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车间各用水点 总回水 纯化水储罐 0.22μm过滤器 二车间颗粒包装室 二车间铝塑包装室 输送泵 紫外灯 二车间散剂内二车间洗衣室 包室 二车间洗瓶二车间容器具清洁存放间 一车间糖浆灌装室 一车间酊剂灌装一车间糖浆配剂室 一车间洗衣室 一车间容器具清洁存放间 二车间干燥室 二车间铝塑包装室 前处理车间收粉间 二车间总混室 二车间制丸室 二车间干燥室 二车间合坨室 二车间粉碎室 二车间硅胶干二车间制粒室 燥室 一车间工具清洁存放间 前处理车间容器具清洁存放间 前处理车间工器具清洁存放间 二车间压片室 一车间酊剂前室 一车间酊剂配剂二车间配浆室 二车间工具清洁存放间 二车间包衣室 室 室 1.2 系统各部分功能 1.2.1 原水的预处理设备及功能
1.2.1.1 石英沙过滤器内充填精选的石英砂和锰砂，可过滤掉原水中的颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子（例如：铁等），控制进水浊度及淤泥污染。
1.2.1.2 活性炭过滤器内充填活性炭，除污及吸附有机物、余氯；还可去除臭味，降低色度以及残留的浊度等。
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制药厂纯化水系统GMP验证方案之令狐文艳创作
