第一章 药品
第一节 药品与药品质量、药品标准 一、药品的概念*
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 二、药品的质量*
药品质量是只能满足规定要求的需要的特征总和。
药品的质量特性：
1、有效性 是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。有效性是药品的基本特征，若对防治疾病无效，则不能成为药品。
药品有效程度的表示方法，在国外采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”等来区别，国内采用“痊愈”、“显效”、“有效”以区别。
2、安全性 是指药品在按规定的适应症、用法和用量使用的情况下，对服药者生命安全的影响程度。大多数药品均有不同程度的不良反应。药品只有有效性大于不良反应的情况下才能使用。假如某物质对防治、诊断疾病有效，但对人体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致人死亡，则不能作为药品。安全性也是药品的固有特性。
3、稳定性 是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。规定的条件包括药品的有效期限以及药品生产、贮存、运输和使用的要求。假如某物质不稳定，极易变质，虽然具有防治、诊断疾病的有效性和安全性，但也不能作为商品药。稳定性是药品的固有特性。
4、均一性 是指药品的每一单位产品（制剂的单位产品，如一片药、一支注射剂等；原料药的单位产品，如一箱药、一袋药等）都符合有效性、安全性的规定要求。由于人们用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若不均一，则可能因用量过小而无效，或因用量过大而中毒甚至致死。均一性是在制药过程中形成的药物制剂的固有特性。 三、国家药品标准
1、国家药品标准的含义
药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
2、我国国家标准的主要类型 （1）《中华人民共和国药典》 （2）局颁标准：《中国生物制品规程》、《药品卫生标准》以及所有为收载入药典的药品标准。
（3）省级药品标准：《中药饮片炮制规范》 3、制定药品标准的原则
制定药品标准要尽可能地反映药品的质量、生产技术水平和管理水平。
（1）坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则。
（2）从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。
（3）根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则选择检验方法，既要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展。
（4）标准中各种限度的规定应密切结合实际，药能保证在生产、储存、销售和使用过程中的质量。
第二节 药品的特殊性与一般性 一、药品的特殊性
1、与人的生命健康相关 2、质量标准严格 3、专业技术性强 4、社会公共性
5、缺乏需求价格弹性 6、消费者低选择性 7、需要迫切性 二、药品的一般性
与其他商品一样，药品研制、生产所需的人、财、物、信息、等要素获得、药品销售、药品消费遵循市场规律、按市场机制运作，并属于经济型和竞争性商品。 三、正确处理药品的特殊性与一般性的关系
在重视药品和医药行业所均有的特殊性的同时，必须承认和正视医药行业的一般性，如经济性、竞争性，正确处理药品的特殊性与一般性的关系。
第三节 药品分类*
为了不同的需要，根据不同的分类原则，药品有多种不同分类形式。 一、现代药和传统药
现代药：使用现代医学、药学理论方法和化学技术、生物学技术等现代科学技术手段发现或获得的并在现代医学、药学理论指导下用于预防、治疗、诊断疾病的物质。
根据来源分为：化学药品、抗生素、生物制剂、和生化药品。 传统药：包括中药、蒙药、藏药、维药等等。 二、处方药和非处方药
处方药：是指凭执业医师和执业助理医生处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药是指国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医生处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。
三、新药和已有国家标准的药品 新药
已有国家标准的药品 四、国家基本药物
五、城镇职工基本医疗保险药品 甲类：价格低 乙类：价格高
药品的概念及分类
