广西医疗器械有限公司 CX-SMP-009-00产品标识和可追溯性控制程序
产品标识和可追溯性控制程序
1、目的：在产品实现的全过程中，应用适宜的方法标识产品，防止不同物资或不同编号产品混淆，为确保产品安全有效，必须实现产品的可溯性控制． 2、范围：适用于本企业对进货物资、中间过程产品，最终产品及返回企业产品标识的控制。 3、职责：
3.1、质检部组织实施标识的管理和监督工作，负责检验状态(记录)的控制。 3.2、供销部负责返回产品标识的管理。
3.3、库房保管员负责进货物资的标识管理和维护。 3.4、各工序主管负责产品加工过程中的标识管理和维护。 4、程序 4.1标识控制
4.1.1公司应在产品销售过程中，使用适宜的方法识别产品并形成文件，包括原材料、外协件的标识，以防止不合格为目的的质量问题的调查分析。消除不合格原因，采取纠正措施。
4.1.2原材料、外协件的标识
a）原材料、外协件的标识，应具有产品名称、规格、型号、合格证； b）检验员对原材料、外协件进行验证，合格后方可放入标识区域；
c）原材料、外协件入库后的标识采用合格区（绿色）、不合格区（红色）、待验区（黄色）、退货区（蓝色）。 4.1.3储存过程产品标识
储存过程产品标识采用标签、标牌作为标识。 4.1.4成品包装及标识
a）交付时，仓库管理员按出库单在发货记录账上写明产品的名称、规格型号、数量、批号、客户名称并签字，以实现可追溯性。
b)产品在销售、贮存和服务的全过程中保持产品标识确保发货的产品符合客户的要求，对返回的产品进行标识放入蓝色区域。 4.1.5标识的管理、更改
a）产品所采取的标识包括：不干胶标签、卡片、标牌等统一由质检部管理； b）在接收、销售、交付整个过程中，尤其在搬运过程中，要保持相应标识，做到使用的标识不会因搬运或其他因素造成损坏和遗失；
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c）对无标识和标识不清的产品，查明原因处理解决，并重新标识和登记记录； d）标识的更改和作废，由使用部门提出，质管部门批准，作废标识由质检部负责销毁。
4.2产品的状态标识
4.2.1检验状态包括：合格、不合格、待检，填写在相应的检验记录上作为检验状态的标识。
4.2.2在仓库以标牌和合格区、不合格区、待检区、退货区作为标识；注：退货区与不合格区为同一区域。
4.2.3紧急放行标识，对因销售急需来不及检验的产品应在《检验记录》上注明“紧急放行”，在产品存放处以标牌或区域进行标识。
4.2.4质检部负责状态标识的管理，确保检验合格产品才能被发货。 5.1可追溯性的实施
5.1.1实施可追溯性的场合为：
a)顾客要求； b)法律法规要求；
c)公司内部进行质量分析，调查不合格原因的需求。 5.1.2、可追溯性实施时的标识要求：
a)标识与该产品的相关文件相对应； b)标识内容填写清晰、齐全、无误； c)与标识有关的记录妥善分类保管。
5.1.3当实现可追溯性要求时，自原材料开始，其所有与其相关的标识应是唯一的或特定的（如标以批号等），在接收、生产、流转、交付过程中，其标识或标识记录应记录所有的过程（如生产部门、操作者、检验员、入库时间等）。 5.1.4产品的追溯路径和追溯程度为：
产品出厂批号---产品发货记录---出库单---入库单---装箱单---检验报告---岗位操作记录---生产人员和生产情况---领料单---原材料的来源。 6、相关文件
6.1《记录控制程序》 7、相关文件
7.1《仓库管理制度》
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