新药仿制药注册申报资料形式审核要求
篇一：仿制药注册申报流程及资料 新法规对仿制药的要求
新法规对仿制药提出了更高的要求，主要体现在以下几点：
1. 对被仿制药品选择提出要求
注册管理办法第七十四条规定--仿制药应当与被仿制药具有同样 的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企 业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研 究。一般应首先选择以进口原研药，因为原发厂产品经过系统的非临 床与临床研究，安全有效性得到确认，进口时对人种差异进行了研究。 其次可考虑选用研究基础较好、临床应用较为广泛的非原研产品；没 有进口原研产品的，有必要对市售品进行质量对比考查，择优选用， 以确保仿制基础的可靠性。人体生物等效性试验与质量对比研究的参 比品应是同一厂家最好相同批次产品，以全面说明其物质基础及体内 过程的一致性和等效性，为桥接其安全有效性奠定更为坚实的基础。 2. 增加生产现场检查项目
注册管理办法第七十七条规定省、自治区、直辖市药品监督管理 部门应当自受理申请之日起5 日内组织对研制情况和原始资料进行 现场核查，并应当根据申请人提供的生
产工艺和质量标准组织进行生 产现场检查，现场抽取连续生产的3 批样品，送药品检验所检验。 样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
原法规对于药物通过小试后达到中试的研究水平后批准生产，由 于工艺不成熟，在验证的时候修订处方工艺后真正进入大生产；现法 规规定药物由小试研究后通过中试规模完善处方工艺，用完善的处方
工艺进行验证试验，保证始终如一按既定处方工艺能生产出均一稳定
的样品后省局现场核查，抽取样品检验合格后，国家局对申报材料进
行审评，综合结合研制现场检查和生产现场核查结果才能批准生产。
这样的审批程序可解决既往申报工艺与大生产工艺不一致、大生
产不可行的弊端，同时保证申报工艺的大生产可行性，质量标准针对
大生产样品的适用性。只有现场核查、药审中心审评结论、生产检查
及药检报告三项都过关，才能拿到药品批准文号，加强了监管力度，
体现了仿制药的过程控制理念。
3. 需要提供工艺验证工作
八号资料项目要求---原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程
和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、 催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积
累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的
杂质或其他中间产物，尚应包括对工艺验证的资料。制剂处方及工艺
研究资料：应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。
工艺研究工作一般包括：实验室规模的工艺研究与优化、中试放
大、生产规模的工艺验证。其中小试研究、中试放大是大生产可行性
的基础，工艺的优化与中试放大是原料药从实验室过渡到工业生产不
可缺少的环节，是工艺能否工业化的关键，同时对评价工艺路线的可
行性、稳定性具有重要意义。随着研究工作的推进，制备工艺的不断
新药仿制药注册申报资料形式审核要求
