胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅱ的浓度。 1.1规格 液体双剂型
试剂1（R1）：54mL×1，试剂2（R2）：10mL×1； 试剂1（R1）：50mL×1，试剂2（R2）：10mL×1； 试剂1（R1）：81mL×1，试剂2（R2）：15mL×1。 1.2规格划分说明 根据净含量划分规格。 1.3主要组成成分
试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）组成。 1.3.1 试剂1（R1）
Tris缓冲液 100mmol/L。 1.3.2 试剂2（R2）
鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体包被胶乳颗粒 1.5mg/mL。 2.1 外观
试剂盒中各组件的外观应满足：
a) 试剂1（R1）应为无色或浅黄色透明溶液，无杂质，无絮状物，外包装完整无破损。
b) 试剂2（R2）应为白色乳浊溶液，无杂质，无絮状物，外包装完整无破损。 2.2净含量
液体试剂净含量应不少于标示值。 2.3试剂空白吸光度
在波长700（670～740）nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤1.300。 2.4准确度
用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在线性范围内不同浓度的样本，计算两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，要求r≥0.975； 在(15.0，100.0]ng/mL范围内，相对偏差应不超过±15%； 在[2.0，15.0]ng/mL范围内，绝对偏差应不超过±2.25ng/mL。
2.5分析灵敏度
浓度为15ng/mL的PGⅡ所产生的吸光度差值的绝对值（△A）应在0.020～0.120范围内。 2.6重复性
重复测定结果的变异系数（CV）应≤8%。 2.7批间差
试剂盒的批间差（R）应≤10%。 2.8线性范围
在[2.0，100.0]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应≥0.990； 在(15.0，100.0]ng/mL范围内，线性相对偏差应不超过±10%； 在[2.0，15.0]ng/mL范围内，线性绝对偏差应不超过±1.5ng/mL。 2.9试剂稳定性
原包装试剂在2℃～8℃条件下贮存，有效期为12个月。
试剂有效期满后3个月内，试剂性能指标应分别符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求zhongshengbeikong
