化药新药开发项目计划表

化药新药开发项目计划表

项目开题准备工作计划

开题准备工作计划 项目背景*1： 类别 合成合成研究情况报告*2 工作内容 现状及计划内容 责任人 预计完成时间 完成情况统计 1 / 20

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研究相关准备工作 合成路线选择报告*3 小试工艺摸索试验方案及关键步骤、关键工艺参数确认报告 （见附件S02） 原料小试研究信息表（见附件S03） 确定的合成工艺报告*11 制剂处方及工艺文献综述及处方及工艺摸索方案*4 制剂 原研制剂基本性能参数研究及报告 原料药及制剂质量标准的文献查询*6120 原料药有关物质检验方法预实验*7 质量研究 原料药含量测定检验方法预实验 原料药其他主要检测检验方法预实验 制剂有关物质检验方法预实验* 制剂含量测定检验方法预实验*7 2 / 20

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制剂其他主要检测（溶出度等）检验方法预实验 原料药起始关键原料及关键中间体的质量研究*8（见附件04） 原料药起始关键原料及关键中间体质量标准 杂质研究情况分析表*9 原料药质量标准初稿*10 制剂质量标准初稿*10 参比制剂的检验 原料药样品（需计算原料送检、制剂处方摸索及送检样品的 物料及设备准备 用量）提供计划 原料药对照品提供计划 杂质对照品提供计划 原研制剂提供计划 特殊试药试剂、设备（包括色谱柱）等的采购清单 3 / 20