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设计开发控制程序 拟
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1 目的
为规范产品设计开发全过程，并对其进行控制，确保产品能够满足客户的需求及相关法律、法规要求。 2 适用范围
适用于本公司新产品的设计开发全过程及定型产品的技术改进。 3 职责
3.1 技术开发部负责设计开发全过程的实施工作，进行设计开发的策划、确
定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。
3.2 总工程师负责设计开发过程的组织、协调工作，对于新产品需要编写《设
计开发建议书》。
3.3 总经理负责批准新产品的《设计开发建议书》、《试产报告》。 3.4 销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。 3.5 售后服务部负责提交顾客使用新产品或改进产品的《客户试用报告》。 3.6 生产部负责新产品或改进产品的试制和生产。
3.7 质量部负责新产品或改进产品的检测并出具《产品出厂检测报告》。 4 定义
无 5 程序
5.1 设计开发的策划
在进行设计和策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
5.1.1 明确设计和开发项目的来源，总工程师编制《设计和开发建议书》。 a) 公司内外反馈的信息：
总工程师根据公司内外反馈的信息，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。 b) 总经理要求：
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总工程师根据总经理要求，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。
5.1.2 技术开发部主任根据以上确定的开发项目，编制《产品设计开发计
划书》和《风险管理报告》。
a) 《产品设计和开发计划书》应包括以下内容：
1） 设计和开发项目的产品描述； 2） 市场对该产品的需求情况；
3） 明确各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合部门； 4） 明确划分设计和开发阶段，识别每个阶段将要承担的主要任务，
每一阶段预期的输出；设计和开发的阶段应包括输入、输出、评审、验证、确认和设计与开发的更改等；
5） 每个阶段的任务安排应满足整个项目的规定时限，明确完成阶
段或任务的预期时间框架；
6） 确定产品规范制定、验证、确认和生产活动所需的监视和测量
装置，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容； 7） 规定各阶段的评审、验证和确认和设计转换活动以及每个阶段
评审组的组成及评审人应遵循的程序；
8） 明确每一阶段或任务预期的输出结果（文件和记录）； b) 在产品实现的过程中，要求进行风险管理活动，以《风险管理报告》
的形式呈现。应在产品设计的全过程进行风险分析，评价风险和可接受的决策，在设计过程中采取措施将风险降低到可接受的水平。《风险管理报告》应包括以下内容：
1） 对新设计的医疗器械规定预期用途/预期目的；
2） 对所有影响该产品安全性的特征作出定量和定性的判定； 3） 判定已知和可预见的危害；
4） 估计每一种危害可能产生的一种或多种风险； 5） 对每种风险进行评价，判定是否接受或降低风险；
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6） 采用设计手段把风险降低到可接受的水平，包括：用设计方法
取得固有安全特性；提出在设计过程以后（如生产过程、使用过程）风险管理的任务；告知安全信息； 7） 将《风险管理报告》做为设计和开发的输入。
c) 随着设计和开发的进展，在适当时，应对设计开发计划予以更新。 5.2 设计和开发输入
产品的设计和开发输入是设计和开发的依据，组织必须予以重视。设计和开发输入记录以《设计和开发任务书》形式呈现，输入一旦确定，对以后的各项活动、资源配置都有着决定性的影响，并为预期的输出明确了应当达到的要求，是输出验证的依据。
5.2.1 《设计和开发任务书》应包括以下内容： 1） 市场（顾客/用户等）关于产品的要求： ① 产品的预期使用用途； ② 产品的使用说明； ③ 性能和功效的声明；
④ 性能要求（包括正常的使用、贮存、搬运和维护）； ⑤ 使用者或患者的要求； ⑥ 产品的寿命期； 2） 技术性能要求： ① 物理特性； ② 极限和公差； ③ 化学特性； ④ 人机工程因素； 3） 安全性和可靠性； ① 毒性和生物相容性； ② 电磁兼容性； 4） 监视和测量仪器； 5） 风险管理输出：
① 判定产品预期用途和安全特征；
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