验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。 验收不合格的还应当注明不 合格事项及处置措施。
38 、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过 程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录， 不符 合温度要求的应当拒收。
39、 医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、 灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
40、 医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品」
41、 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制, 采取近效期预警，超 过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁， 并保存相关记录。
42 、医疗器械出库应当复核并建立记录， 复核内容包括购货者、医疗器械的 名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产 日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。
43、 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示」
44、 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理， 对客户投诉的质量安全 问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈， 并做好记录，必要时应当通 知供货者及医疗器械生产企业。
45、 企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良 事件监测和报告工作,应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部 门开展的不良事件调查予以配合。
45、 企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务， 按照召回计划的要求及 时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械, 并 建立医疗器械召回记录。
46、 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理 要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类 医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系 统。
47、 《医疗器械经营许可证》有效期为 5年，载明许可证编号、企业名称、 法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、
发证部门、发证日期和有效期限等事项。
48、 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业 （相关 专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、 护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技 术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
49 、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应 当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
50、计算机系统具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能, 近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
二、简答题（每题10分，共30分）： 1
、零售的医疗器械陈列应当符合哪些要求？
（一） 按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、 放置准确；
（二） 医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；
（三） 需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进 行监测和记录；
（四） 医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。 2、 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药 品监督管理部门提出申请，并提交以下哪些资料？
（一） 营业执照和组织机构代码证复印件；
（二） 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证 明复印件；
（三） 组织机构与部门设置说明； （四） 经营范围、经营方式说明；
（五） 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者 租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六） 经营设施、设备目录；
（七） 经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八） 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
有
（九） 经办人授权证明； （十）其他证明材料。
3、 计算机信息管理系统应当具有哪些功能？
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能； （二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规 格型号、生产批号或者序列号、 生产日期或者失效日期） 和生产企业信息以及实 现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经 营环节的质量控制功能， 能对各经营环节进行判断、 控制， 确保各项质量控制功 能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功 能； （六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能， 有近效期预 警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
顺康大药房医疗器械
质量管理规范、经营监督管理办法培训试题
时间： 年 月曰
姓名： ___________ 岗位:
一、填空题（每空1分，共70分）：
成绩:
1 、为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗 器械 ________ ，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办 法》等法规规章规定，制定本规范。
2 、《医疗器械经营监督管理办法》已于 2014年6月27日经国家食品药品 监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，共 _________ ，自 __________ 起施行。 3 、医疗器械经营质量管理规范经国家食品药品监督管理总局 2014年第16 次局长办公会议审议通过，于 __________ 公告发布，共 ___________________ ，自 发布之日起施行。
4、医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、 销售、运输、售后服务等环节采取有效的 ________________ 措施，保障经营过程中 产品的质量安全。
5、企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行 _____________ ，并采取相应 的质量管理措施。
&企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的 __________________ ，全 面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人 员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
7、 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企 业内部对医疗器械质量管理具有 ___________，承担相应的质量 _________ 。
8、 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企 业还应当制定购货者 ____________ 、医疗器械 _________ 、 _________________ 执 行情况考核的规定。
9、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理 _____________ ，于每年年底前 向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
10、 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理 ____________ 。 11、 企业应当建立并执行进货 _____________ 制度。进货查验记录（包括采 购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。
12、 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2年；无有效期 的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
13、 企业法定代表人、 _________________________ 应当熟悉医疗器械监督 管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规 及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
14、 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量 _____________ 或者 质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业 __________ 或者职称。
15、 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关 资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量 管理工作的人员应当 __________________ 。
16、 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务 条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。 售后服务人员应当 经过生产企业或者其他第三方的 _______________ 并取得企业售后服务上岗证。 17 、经营第一类医疗器械不需 ________ ，经营第二类医疗器械实行 _____ 管 理，经营第三类医疗器械实行 _____________ 。
18 、任何单位以及个人不得 ______ 、变造、买卖、 ________ 出借《医疗器 械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。
19 、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、 经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等 ____________ 发生变化的，应当及 时变更备案。
20、 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 岗前培训和 ______________ ，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内 容应当包括相关法律法规、医疗器械 ___________ 及技能、质量管理制度、职责及 岗位操作规程等。
21、 企业应当建立员工 _________ ，质量管理、验收、库房管理等直接接 触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应 岗位特
二类医疗器械管理培训试题
