葡萄糖(GLU)测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）产品技术要求ldm 

葡萄糖(GLU)测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）

适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量。 1.1规格

试剂（R）5×80mL； 2×80mL； 7×60mL；5×40mL；2×100mL；3×400mL； 1×20mL； 576T：187.2mL。 校准品（选配）：1×3mL。 1.2 组成 1.2.1试剂组成 试剂组成见表1。

表1 试剂组成

组 成 磷酸盐缓冲液 葡萄糖氧化酶 过氧化物酶 变旋酶 4-氨基安替比林 苯酚 稳定剂 浓 度 0.1mmol/L >15U/mL >1.5U/mL >2.0U/mL 0.25mmol/L 0.75mmol/L 1.2.2校准品的组成：单水平的液体校准品，在50mmol/L PH=7.0 的磷酸盐缓冲液中添加葡萄糖，稳定剂<0.1%；定值范围(5.00~6.11)mmol/L。 2.1 外观

液体单试剂：淡粉红色澄清液体。 校准品：无色至浅黄色澄清液体。 2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3 空白吸光度

在37℃、（520nm±10%范围内的）波长、1cm光径条件下，用去离子水或（生理盐水）作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<0.2 ABS。 2.4 分析灵敏度

浓度为5.55mmol/L时，吸光度变化范围在（0.15- 0.35）之间。 2.5 线性范围

在（0.1–27.8）mmol/L线性范围内，线性相关系数r2 ≥0.998。在（10–27.8）mmol/L范围内的相对偏差≤10%；测定结果（0.1–10）mmol/L时绝对偏差≤1mmol/L。 2.6 精密度

试剂盒测试项目精密度 CV< 3 %。 2.7 批间差

不同批号之间测定结果的相对极差应< 5 %。 2.8 准确度

相对偏差：用参考物质作为样本进行检测，测量结果与参考物质靶值的相对偏差应不超过±10%。 2.9 稳定性

原包装试剂（含校准品），在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其外观、空白吸光度、分析灵敏度、线性范围、精密度、准确度应分别符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。 2.10校准品的溯源性 参见附录A。