文件编号：QP-JH-033-A/O 受控状态：■受控，□非受控 编 制 人 审 核 人 批 准 人 分发范围 1、目的
产品召回控制程序 编制日期 审核日期 批准日期 修订次数/版本号：A/0 页码：1/2 发布日期 生效日期 2020.03.01 2020.03.01 质量部、生产部、研发部、综合部、销售部 为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据卫生部令第 28 号《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。 2、适用范围
适用于对本企业已上市销售的医疗器械存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。包括：
一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 3、职责
3.1总经理负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。
3.2销售部负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，技术部、质量部负责收集产品技术安全信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。
3.3管理者代表组织按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调查评估报告和制定召回计划，上报总经理及监管部门及时召回缺陷产品。并组织对召回产品 重新进行风险分析、评估，组织制定风险预防和控制措施（缺陷处理措施）。组织编写《召回办法》附件 1《医疗器械召回事件报告表》及附件 2《召回计划实施情况报告》。
3.4管理者代表组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。
3.5销售部负责按编写和发放召回通知，并督促相关客户及时实施召回行为，并要求立即停止流通。召回通知必须符合《召回办法》第十五条的要求。
3.6技术部和质量部负责对召回产品的风险进行分析，制定消除缺陷行为的具体方案和措施并形成技术文件。对召回产品、消除缺陷结果进行监视和测量，验证召回产品对改进处理要求的符合性，对产品的
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文件编号：QP-JH-033-A/O 受控状态：■受控，□非受控 风险进行再评估。
产品召回控制程序 页 码：2/2 修订次数/版本号：A/0 3.7生产部负责对召回后的可修复缺陷的产品按技术要求进行修复，确保产品修复的符合性。 3.8质量部负责产品召回文档的归档管理和上报工作。 3.9召回产品的处理
3.9.1召回的产品应该放置在专库中，专人负责管理。
3.9.2技术部组织相关部门就召回的产品及召回信息进行验证，并分析产生不合格的原因，相关部门执行《纠正及预防措施控制程序》，以防止不安全或潜在的不安全再次发生。
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