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文件名称制
订人
制药厂
编页批
准码数人
技术标准----质量管理
诺氟沙星胶囊质量标准及内控标准
审
核人审核日期
质管部
分发部门
TS-ZL-008-00 4-1
实施日期
制订日期制订部门
批准日期
生产部、供应部、检验室、成品仓
目的：制订诺氟沙星胶囊质量标准及内控标准。
适用范围：诺氟沙星胶囊质量标准及内控标准。责
任：检验室、生产车间及成品仓执行该标准，质管部负责监督该标准的
执行。
标
准：
1.标准依据：《中华人民共和国药典》2000版二部2.批准文号：&卫药准字（1996）第507063号3.处方：3.1来源：本厂
3.2依据：《中华人民共和国药典》2000版二部。3.3处方：
诺氟沙星微晶纤维素羧甲淀粉钠
100g 50g 8.4g
共制成1000粒
3.4剂型：硬胶囊剂3.5包装规格：0.1g/粒
10粒×800盒/箱20粒×300瓶/箱10粒×50板×40盒/箱10粒×5板×160盒/箱
4.法定质量标准及内控标准4.1法定质量标准
淀粉
15%预胶化淀粉浆硬脂酸镁
112g 124g 1.6g
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文件名称
制药厂
编页
码数
技术标准-----质量管理
诺氟沙星胶囊质量标准及内控标准
法定质量标准
胶囊剂、内容物为白色至淡黄色粉末应符合规定应符合规定Q≥75%
应为标示量的110.0%
90.0%～
TS-ZL-008-00
4-2
标准依据
项目
性状鉴别装量差异溶出度含量测定
中国药典2000年版二部中国药典2000年版二部中国药典2000年版二部中国药典2000年版二部中国药典2000年版二部
微生物限度检查4.2内控质量标准4.2.1
细菌总数不得过1000个,霉菌、酵母菌数不得过100个控制菌不得检出
中国药典2000年版二部
外观质量标准及质量控制方法
项目
外观质量标准
整洁、2号胶囊大小相等、长短一致、无斑点
蓝白胶囊，颜色均匀一致，无褪色、无变色不得有不得有不得有
质量控制方法车间质管员在线监控，检验室成品抽样检查。
整体外观色泽
粘连、发霉、变形、异臭
砂眼、虫眼、破裂、漏药
内容物结块、霉变
4.2.2.内在质量标准及检验方法
质量标准
胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末
应符合规定应符合规定Q≥80%
应为标示量的94.0%～107.0%
检验方法
诺氟沙星胶囊成品检验标准操作规程
项目性状鉴别重量差异溶出度含量测定
4.2.3卫生学标准及测定方法
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文件名称
制药厂
编页
码数
技术标准-----质量管理
诺氟沙星胶囊质量标准及内控标准
卫生学标准
TS-ZL-008-00
4-3
测定方法
项目
微生物限度检查
细菌总数不得过1000个
霉菌、酵母菌数不得过100个
控制菌不得检出
微生物限度检查标准操作规程
5.包装品的质量标准。
5.1药用聚氯乙烯（PVC）硬片：GB5663-85《药用聚氯乙烯（PVC）硬片》质量标准。
5.2药品包装用铝箔：GB-12255-90《药品包装用铝箔》质量标准。5.3小盒、中盒：厂内控小盒、中盒质量标准。5.4纸箱：厂内控纸箱质量标准。5.5标签：厂内控标签质量标准。6取样规定6.1外观质量检查6.1.1查。6.1.2
质检员在包装线抽样应至少抽检20瓶（小盒）及已包装好两件，在车间质管员在线监控，厂部质管员在包装线抽样及在成品仓抽样检
成品仓抽样应不少于三件。6.2内在质量检查6.2.16.2.2
内在质量由质管部实行在包装线抽样，定期在成品仓抽样检查。质检员在包装线抽样20瓶，成品仓抽样20瓶，如不合格，应重新
抽样，数量加倍。6.2.3
质检员在取样过程中，应按照《取样操作规程》执行。
6.3卫生学检查6.3.16.3.2
卫生学检查由质管部在包装线抽样检查，定期在成品仓抽样检查。质检员在包装线抽样2瓶，成品仓抽样2瓶，如不合格，应重新抽
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文件名称
制药厂
编页
码数
技术标准-----质量管理
诺氟沙星胶囊质量标准及内控标准
TS-ZL-008-00
4-4
样，数量加倍、同时做2个样。6.3.3
质检员在取样过程、应按照《取样操作规程》执行。
7.贮存条件及注意事项：
密封保存。8.使用期：2.5年。
9.标签、使用说明书：产品合格证，封口证标准样张附后。
GMP认证全套文件资料008-××××胶囊质量标准及内控标准
