抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
适用范围：用于体外定量检测人血清中抗链球菌溶血素“O”浓度。 1.1规格
a）试剂1:1×10ml，试剂2:1×20ml； b）试剂1:2×8ml，试剂2:2×16ml； c）试剂1:2×10ml，试剂2:2×20ml； d）试剂1:2×100ml，试剂2:2×200ml； e）试剂1:4×10ml，试剂2:4×20ml； f）试剂1:4×31ml，试剂2:1×20ml； g）试剂1:6×22ml，试剂2:1×20ml； h）试剂1:1×5ml，试剂2:1×10ml； i）试剂1:2×10ml，试剂2:2×15ml； j）试剂1:1×10ml，试剂2:1×15ml； k）试剂1:1×5ml，试剂2:1×7.5ml； l）试剂1:4×10ml，试剂2:4×15ml； 1.2 组成
试剂主要组分见表1：
表1 试剂主要组分
组分 试剂1 试剂2 2.1 外观
外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为乳白色溶液。 2.2 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。 2.3 试剂空白
在572nm处测定试剂空白吸光度，应＜1.5。
组成 Tris缓冲液（pH 6.0～9.0） 链球菌溶血素“O”抗原致敏的胶乳微粒 浓度 12mmol/L 适量 2.4 分析灵敏度
测定浓度为1000U/ml的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.047。 2.5 线性
2.5.1在[20，1200]U/ml范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990； 2.5.2测试浓度[300，1200]U/ml的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[20，300)U/ml的样品，绝对偏差应不超过±45U/ml。 2.6 重复性 2.6.1 批内重复性
变异系数(CV)应不超过5%。 2.6.2 批间差
对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。 2.7 准确度
与电化生研株式会社的抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)进行对比试验，相关系数r应不低于0.975；测试浓度[300，1200]U/ml的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[20，300)U/ml的样品，绝对偏差应不超过±45U/ml。 2.8空白限
试剂空白限为20U/ml。 2.9 稳定性
原包装试剂在2℃～8℃条件下有效期为18个月，取到效期后6个月内的试剂盒检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.8之规定。
抗链球菌溶血素\\"O\\"测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）产品技术要求senmeixikema
