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b) 使用说明书内列入的严重不良反应，但发生率有明显增加的； c) 产品质量，已造成卫生、医疗事故的； d) 产品在有效期内，因产品质量造成退货的。 十一，不合格产品召回及其处理制度
1.业务员收到投诉或产品不合格信息，应对不合格产品的性质、发生状况、影响程度以及投诉人的个人资料和联系方式等仔细询问了解，必要时应安排对不合格产品做隔离等措施，以防止危害的扩大，以上过程应如实记录于《客户投诉处理单》中。
2.根据客诉案的性质，由产品召回小组负责不合格原因分析。涉及产品加工安全卫生的客诉交由质量部和生产部负责分析查找原因，涉及外购物资的客诉则由采购负责处理。业务员应随时跟踪客诉原因的分析进度，以便于用最快速度和方式对不合格品做处理，以尽量减少所造成的危害。 3.客诉案的原因追查
3.3.1质量部和生产部接受客诉案后，通过公司内部标识和档案，对不合格品的发生原因，从生产各环节进行调查，并将不合格批次产品的生产数量、进入销售环节的数量、销售区域分布广度和企业现库存等信息，记录于产品召回计划中，作为回收操作的执行依据。
3.3.2公司生产和检验的记录的保存期应超过产品的保质期，以便于不合格产品的原因追查。 3.3.3对于召回的产品，质量部和生产部应提供相应的控制措施，以避免已召回的产品对生产和环境可能造成的危害。
3.3.4质量部和生产部分析不合格产品的产生原因和危害时，还应考虑其危害所影响到其他产品的可能性，必要时应扩大产品的召回范围和数量。 34召回作业的展开
3.4.1制定召回计划：经总经理或其授权人审批后的产品召回计划，由销售部负责着手联系相关部门立即予以实施。 3.4.2通知
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A．一旦确定产品必须要召回，业务员应立即通过电话或者传真等各种方式迅速通知贸易商、进口商、零售商和其他相涉及机构。
B．对经销商发出的传真和声明中应详细列明产品的名称、订单号、发货日期、产品包装标识、召回的原因及其涉及的危害和对产品的预处理方法。 C．销售部应负责确保通过电话、传真通知到所有的收货人，并随后寄发书面召回函件以获得法律上的保证。
D．据上述召回分类，通过通讯媒体公开发布警告或通告实施回收，大力减少召回产品被使用而造成的危害。
E．公司应当及时将产品召回信息向经销商及其他相关机构传达，信息传达的时间以接到产品召回指令到通知全部客户/贸易商为准，在周一至周六，时间不超过4小时，在周日时间不超过6小时。产品召回小组名单应列出个成员直接的通讯方式，以便任何时间可以取得联系。 3.4.3补货和物流安排：
在客户和销售商处的召回品应尽快被送回公司，为弥补客户的损失，贸易部应根据客户回收品库存清单的数量安排补货，通知生产部和仓库为客户提供数量相当的货品，同时贸易部联系货运公司将召回品送回本公司，并将合格品送到客户处。 3.4.4召回产品的储存： 召回来的产品应和那些未发货的产品一起存放在专门的不合格品区内，和合格品分开，并有清晰的标识，标识内容包括：召回品原因、处理方案、数量、处理部门等信息。 3.4.5回收品的重新检查：
质量部应对已召回的产品的数量和品质状况进行检查，确认是否与产品召回计划中的要求相符合，将结果记录于《产品召回报告》中，并提出相应的纠正和预防措施。 3.4.6召回品处理：
经检验确认后的召回品应及时加以处理，产品召回工作小组应采取措施
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（如报废、降级等）防止其污染其他合格产品和环境。
3.5产品召回小组应在适当时组织相关人员对产品召回计划的演练，并在事故或紧急情况发生后对召回程序做出评审和修订，以确保程序使用的有效性。 3.6、相关记录 客户投诉处理单 产品召回计划/记录
枯藤老树昏鸦，小桥流水人家，古道西风瘦马。夕阳西下，断肠人在天涯。
质量保证体系文件
