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质量保证体系文件
一，消毒产品生产标准操作规程。
1.1 企业应制定详细的生产工艺流程、标准操作程序或作业指导书，不得任意更
改。如需更改时，应按规定程序办理修订、审批手续。
1.2 企业在试生产时应对生产工艺流程中的每个加工步骤进行影响产品的功能
和安全性，确定关键控制点和控制参数，建立和实施监控系统及纠正偏差的程序。
1.3 酸性氧化电位水生成器的生产应按照作业指导书进行。
1.4 物料的接受和发放，应做到物料的名称、代号、生产批号、数量准确无误，做好记录。
1.5 生产过程应使用适宜并有效的产品物料标识，保证在产品形成的每一过程都有清晰的状态标识。
1.6 产品投料批的划分应按国家有关规定，并至少能从批号追溯到该批产品的原料批号、生产过程的控制情况、有关生产设备、操作和检验人员、质量记录、检验记录和销售情况。 1.7 每台设备生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并包括记录日期和时
间、操作人员和复核人员签名。笔误更改应采用杠改，并在更正处签名或盖名章。每台设备生产记录应进行归档，至少保存至产品有效期满后3个月。
1.8 产品生产应当防止混淆和交叉污染，清洁洗涤应按有关程序操作，并做好记
录。
1.9 企业应对不合格品进行标识、登记、隔离并严格按照规定的职责和权限进行评价、处置。
1.10 企业应有生产过程记录并归档。生产过程记录应包括原材料记录、生产过
程关键数据记录。
1.11 企业应当及时分析生产过程、工作操作的相关信息和异常情况、鉴别存在
的和可能引发不合格产品或其它质量问题的原因，并采取必要的纠正和预防
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措施。
二，人员岗位责任制度。
1.消毒器械产品生产车间的操作人员按国家有关卫生标准的规定执行。 2.进入生产区之前先在更衣室进行换鞋，更衣，并同时洗手、消毒。 3.严格按照公司质量部制定的岗位操作规程进行生产工艺的操作。
4.生产完成后操作人员要对生产车间环境用酸性氧化电位水等进行清洗消毒。 5. 工作衣、帽、鞋使用前进行清洗、消毒，保持干净卫生。生产完成之后进行再次清洗消毒。
三，生产人员个人卫生制度。
1.必须配备经专业培训的专职或兼职卫生管理人员，管理人员名单应当报卫生行政部门备案。
2.直接从事消毒器械产品生产的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗，患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者，化脓性或慢性渗出性皮肤病等传染病患者，不得从事生产。
3.生产人员上岗前必须进行消毒卫生知识及有关卫生标准的培训。
4.工作人员的工作服应当穿戴整洁，操作前根据产品卫生要求，应当清洁、消毒双手，在生产过程中不得戴手饰、手表以及染指甲、留长指甲。
5.工作人员在生产过程中不得进行吸烟、进食等影响产品卫生质量的活动。 四，设备采购和维护制度。
1.所使用的消毒剂为有效的符合国家卫生要求的有证产品。
2.生产设备、工具、容器、场所，在使用前进行清洗、用酸性氧化电位水或其他适用消毒剂予以消毒。
3.与物料或产品有直接接触的设备、工装应清洁、卫生、无毒、耐腐蚀、无死角，
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并易于清洗和消毒。
4.操作工每天负责设备的卫生工作。 五，卫生质量检验制度。
1.建立、完善产品生产的卫生质量保证体系，产品质量的卫生指标及检验方法符合国家有关卫生标准、技术规范的要求。 2.产品质量、生产环境应委托相关部门进行检测。
3.每台设备投放市场前必须进行卫生质量检验，合格后方可出厂，对生产的每台设备进行指标检测。
4.产品质量检测记录及报告完整。
5.生产过程的各项原始记录妥善保存，保存期限为该产品的失效日期后三个月。 六，留样制度
1.产品生产按照订单生产，原材料采购按照订单合同数量进行采购，检验合格后方可入库，进行生产，无需留样。
2.产品为大型设备，每台产品进行全面的检验合格后，方可入库、发货，无需进行留样。
七， 物料采购制度 1、物料采购实行计划管理，生产部门根据生产计划编制物料需求计划表，经生产部门负责人审核，根据库存情况综合平衡后，编制月度物料采购计划，生产部负责进行采购。 2、对于主要物料应严格执行《合格物料供应商管理制度》的规定。
（1）由质量部组织对供应商进行审核，根据审核结果编制“合格供应商名单”。 （2）采购人员在合格供应商处采购原料、辅料、包装材料，并且必须按公司现
行的质量标准采购。
（3）应选择信誉好、货源充足的合格供应商，以确保及时送货。采购物料应严
格按照质量部下达的质量标准，在定点生产厂家采购，如确需在贸易商家采购小批量物料，则应充分了解物料来源，质量可靠程度后实施。 （4）大宗物料采购严格执行招标采购。
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（5）采购人员根据市场变化，企业生产调整，需变更供应厂商，必须按供应厂
商变更程序经质量部审核合格后，再行变更。 3、物料采购应严格执行采购计划和采购订单管理。
（1）采购员必须严格按当月采购计划进行采购。控制资金指标，防止积压，不
脱节，加速资金周转，了解市场动态，注意物资价差，勤跑多钻，精打细算，努力降低成本，力争经济效益的提高。
（2）定期检查计划的执行情况，发现问题，及时调整。对不能按时、按量购进的物资，应及时向主管部门汇报，及时进行调整，决不允许影响生产正常进行。对由于市场影响或其它原因需超计划采购的物资，应写出书面报告上报部门主管说明原因，经审核批准后方能购进入库。 4、严格执行采购价格管理：
（1）凡材料提价或更换采购点应书面报告部门负责人审核，经总经理批准后方可执行。
（2）采购员应密切注意市场行情，该降价时，应及时向部门负责人反映，如延误时间，造成企业损失应追究有关采购员的责任；
（3）原辅材料采购应全面了解价格涨落的变动情况，千方百计降低购进价格，减少采购费用，批量进货，调整合理库存，抵货款，必须办理相应书面手续，并报总经理批准后方可办理。
（4）发现采购物资的质量不合符标准或数量缺少，价格不合理时，应及时办理有关退货和换货手续。
5、严格遵守财经纪律和各种结算审批制度，按制度规定及时办理入库（参照《物
料入库操作规程》）和报帐手续，对于先款后货，必须报部门负责人审核，总经理审批后方能付款；对于应付货款，必须有质量管理部门出具的检验合格报告和仓库开出的验收单，报部门负责人审核，总经理审批后方能付款。付款完毕，应保管好各种单据、文件、合同、计划和往来信件（电），齐全不漏。每季度必须与财务部和有关业务单位对帐一次，以保证帐目的准确无误。
6、每月统计汇总物料采购情况、信息，填写物料采购报表、进度并上报主管部门。
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7、定期与质量部沟通，组织有关人员对主要原、辅料、包装材料的生产厂商进行质量审计，了解质量状况，建立合格物料供应商档案，合格物料供应商档案的建立和管理依照《合格物料供应商档案管理制度》执行。 八，原材料和成品仓储管理制度。
1.原材料必须无毒、无害、无污染，有相应的检验报告或证明材料。
2.原材料和成品必须分开存放,并设有明显标志。仓库应当有通风、防尘、防鼠、防虫等设施，储物存放保持干燥、清洁、整齐，应当符合产品相应的保存要求，应当离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。 3.待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放，并有易于识别的明显标记。产品出入库应当有登记、验收制度，并记录备查。 九， 销售登记制度
1．每台设备均应有销售记录。根据销售记录能追查每台设备的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：产品名称、规格、生产日期、数量、收货单位（名称、地址、联系电话）、发货日期。 2．销售记录至少应保存至产品有效期满后3个月。
3.企业应建立经常征询客户意见的制度。指定专门机构或人员负责，及时掌握和解决产品使用过程中出现的各种问题 十，产品投诉与处理制度
1.企业应制定投诉和报告管理程序并指定专门机构或人员负责受理投诉，受理后应及时向企业质量负责人汇报并迅速采取措施，限期解决。对用户的质量投诉和产品不良反应须详细记录和调查处理。对产品不良反应应及时向当地卫生行政管理部门报告。
2．产品生产出现重大质量问题时，应及时向当地卫生行政管理部门报告。 3．生产企业对于下列可疑的产品不良反应必须在发现后24小时以内呈报当地卫生行政管理部门：
a) 使用说明书内没有列入的严重不良反应的；
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