太极集团浙江东方制药有限公司有限公司
VALIDATION DOCUMENT
验证文件
Validation Master Plan
验证总计划
文件编号： 版本号：
颁发日期：2011年3月30日
文件名称 Document Name: 验证总计划Validation Master Plan 文件编号Reference No : 生效日期 Effective Date： 版本Version: 页码Page: 1of 14 起草
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审核人 批准 批准人 分发
QA验证档案（完整的原件）
总经理（复印
件） QC经理（复印
件）
生产部经理（复印件）
职位 签名 日期 职位 总经理 副总经理 质量受权人 QA经理 QC经理 生产部经理 保障部经理 签名 日期 职位 签名 日期 副总经理（复印件） 保障部经理（复印件）
QA经理（复印件）
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文件名称 Document Name: 验证总计划Validation Master Plan 文件编号Reference No : 生效日期 Effective Date： 版本Version: 页码Page: 2of 14 目 录
1. 验证方针与本文件的目的 ........................................... 4
1.1 验证方针.......................................................... 4 1.2 本文件的目的...................................................... 4 2 一般概述 ....................................................... 4
2.1 公司简介.......................................................... 4 2.2工艺概况。。。。。。。。。。。。。。。。
2..3产品概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。
2.4 本验证总计划制定的背景............................................ 5 2.5 验证范围.......................................................... 5 2.6 验证基本要求...................................................... 6 3 验证组织结构及人员职责 ........................................... 6
3.1 组织结构图........................................................ 6 3.2 验证委员会........................................................ 7 3.3 验证小组.......................................................... 7 3.4 职责.............................................................. 7
3.4.1 验证委员会职责 ......................................... 7
3.4.2 3.4.3
验证小组职责 ........................................... 8 验证培训 ............................................... 8
4 验证计划、方案、报告的起草审批程序 ................................ 9
5 文件 ........................................................... 9
5.1 文件范围.......................................................... 9
5.1.1 验证计划 ............................................... 9
5.1.2 5.1.3
验证方案 ............................................... 9 验证报告 ............................................... 9
5.2 文件内容与文件格式的一般要求...................................... 9 5.2.1 方案和报告 ............................................. 9
5.2.2
验证记录 .............................................. 10
5.3 验证文件的编号................................................... 10
5.4 验证文件归档..................................................... 11 6 验证实施 ...................................................... 11
6.1 验证前的准备..................................... 错误！未定义书签。 6.1.1安全与健康。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。
6.1.2 校验。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。
6.2 可能涉及到的验证类型与选用原则................................... 11
6.2.1 预验证 ................................................ 12
6.2.2 6.2.3 6.2.4 6.2.5
同步验证 .............................................. 12 回顾性验证 ............................................ 12 再验证 ................................................ 12 变更验证 .............................................. 12
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文件名称 Document Name: 验证总计划Validation Master Plan 文件编号Reference No : 生效日期 Effective Date： 版本Version: 页码Page: 3of 14 6.3 验证的实施流程................................................... 12
6.4 本验证总计划主要覆盖的验证对象................................... 13 6.5 验证的时间计划安排............................................... 13 7 验证方法和可接受标准 ............................................ 13 8 偏差处理 ...................................................... 24 9 变更控制 ...................................................... 24 10 参引 ............................................错误！未定义书签。 11 附录 ............................................错误！未定义书签。
（以上页码应调整为与实际一致）
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文件名称 Document Name: 验证总计划Validation Master Plan 文件编号Reference No : 生效日期 Effective Date： 版本Version: 页码Page: 4of 14 1. 验证方针与本文件的目的 1.1 验证方针
GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而验证是证明和保证关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。 没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。
鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针：
? 充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。所有新的
关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。 ? 当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 ? 当验证状态发生漂移时应进行再验证。 ? 关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 ? 检验方法发生变化时应进行验证。
1.2 本文件的目的
本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件号XXXXX）制定，概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。
本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况以“年度（阶段）验证计划”具体化当年的验证活动，也可以“项目（如新建车间、特别项目）验证计划”对“年度验证计划”进一步细化，以清晰文件，方便工作。
2 一般概述 2.1 公司简介 ?
公司基本情况
公司全称是 ，公司成立于____年，专门从事于____类产品的研究、开发和商品化生产。公司现有XX 个生产车间,车间面积共计_____多平方米，符合中国GMP标准，已通过 XX
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(2011)验证总计划
