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《医疗器械说明书和标签管理规定》
新（2014局令第6号）和旧（2004局令第10号）版本的对比
序号 1 条款 规定名称更改 新版施行--2014年10月1日 《医疗器械说明书和标签管理规定》 旧版施行--2004年07月08日 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 备注 新版未提及包装标识 2 第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用配合《医疗器械管理办法》 作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 3 第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案未提及。 安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 标签新加入了标明安全警示 更加严谨 可修改编辑
精选资料 的相关内容一致。 4 第五条 医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、文字表述与国家保准一疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 5 第六条 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 6 7 第七条 第八条 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 未提及 未提及。 符号、识别颜色与国家保准一致，无相应标准应描述 明确说明书适用规格 名称应符合医疗器械命名规则， 准确、科学，并与产品特性相一致。 致 医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。 符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 （一）产品名称、型号、规格； 8 第十条 医疗器械说明书一般应当包括以下内容： 增加说明书内容 可修改编辑
精选资料 （一）产品名称、型号、规格； （二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； 后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器住所及联系方式； （三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及械除外）、医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； 生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还（五）产品的性能、主要结构、适用范围； 应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号； （四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号； （五）产品技术要求的编号； （六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； （七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围； （八）安装和使用说明或者图示； （七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容； （八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明； （九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； （十）限期使用的产品，应当标明有效期限； （十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内可修改编辑
精选资料 （九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法； （十）生产日期，使用期限或者失效日期； （十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等； （十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （十三）说明书的编制或者修订日期； （十四）其他应当标注的内容。 9 第十一条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括： （一）产品使用的对象； （二）潜在的安全危害及使用限制； （三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、容 未提及 增加条款，补充了说明书内容第七条：禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容 可修改编辑
精选资料 使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施； （四）必要的监测、评估、控制手段； （五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法； （六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项； （七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害； （八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料； （九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用可修改编辑
《医疗器械说明书和标签管理规定》新旧对比——内部
