微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
适用范围：本品用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量。 1.1规格
规格1： (试剂1：20mL；试剂2： 5mL)； 规格2： (试剂1：40mL；试剂2：10mL)； 规格3： (试剂1：80mL；试剂2：20mL)； 校准品（冻干品）：为选配:
规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)； 规格3（1.0mL×1；1水平)； 质控品（冻干品）：为选配
规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。 1.2组成
试剂盒组成见表1定试
表1 微量白蛋白测定试剂盒组成
名称 组成成分 Tris-HCl缓冲液 氯化钠 试剂1 聚乙二醇 6000 表面活性剂 Proclin 300 Tris-HCl缓冲液 试剂2 抗人尿微量白蛋白 15mg/L 浓度 100 mmol/L 10 mmol/L 5% 2% 0.1% 100mmol/L mALB特异抗血清 Proclin 300 校准品（选配）冻干品 质控品 磷酸缓冲液，0.9%NaCl， （选配）1%甘露醇，白蛋白 冻干品 2.1试剂 2.1.1外观
磷酸缓冲液，0.9%NaCl， 1%甘露醇，白蛋白 0.1% (420±84) mg/L 每批次靶值详见标签 (45±9)mg/L (90±18)mg/L 每批次靶值详见标签 试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂1、试剂2均为无色透明液体，不得有沉淀和絮状物。 2.1.2装量
每瓶不少于标示值。 2.1.3试剂空白吸光度
用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下， 在A340nm处测定试剂空白吸光度A≤0.2。 2.1.4分析灵敏度
测定30 mg/L的样品，吸光度差值△A≥0.01。
2.1.5线性范围
2.1.5.1在[2, 400]mg/L内,相关系数R≥0.990。
2.1.5.2在[2, 30]mg/L内，线性绝对偏差不超过±3.0mg/L；(30, 400]mg/L内，线性相对偏差不超过±10%。 2.1.6 重复性
重复测试(45±9)mg/L和(90±18)mg/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。 2.1.7批间差
测定(45±9)mg/L和(90±18)mg/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。 2.1.8准确度
在正常浓度范围的临床样本（C0）中加入一定体积高于400mg/L的白蛋白纯品（Cs）或由纯品配制的标准溶液，回收率应在90%-110%范围内。 2.2校准品 2.2.1外观
校准品为冻干品。 2.2.2瓶间差 瓶间差CV≤10% 2.2.3准确度
与配套试剂组成测试系统，指标要求同2.1.8。 2.2.4 溯源性
根据GB/T21415-2008的要求，本产品校准品溯源至企业工作校准品，与已取得医疗器械产品注册证的企业产品对比赋值（德赛生物技术有限公司）。 2.3质控品 2.3.1外观
质控品为冻干品。 2.3.2 瓶间差
瓶间差CV≤10%。 2.3.3赋值有效性
试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。 2.4 效期稳定性
试剂（所有组份）有效期为12个月到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.1.3-2.1.8（除2.1.7批间差）、2.2.3和2.3.3项要求。
微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求丹大
