一次性使用医用口罩产品技术要求广东好依护医疗科技

产品名称 一次性使用医用口罩 型号、规格 耳挂式 17.5cmX9.5cm 结构及组成 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，非无菌提供，一次性使用。 产品适用范围/预期用途 供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 2. 性能指标 2.1 外观

a) 口罩外观应清洁、无霉点、无污物、无破洞、平整及形状完好。 b) 口罩应压和牢固、无开裂。 2.2 结构与尺寸

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。口罩为长方形状，具体尺寸见表 1。

表 1. 型号规格及尺寸（耳挂式）

型号 耳挂式 规格 17.5cm×9.5cm 尺寸 A：长度（cm） 允差 B：宽度（cm） 允差 17.5 ±5% 9.5 ±5% 图 1.产品结构图

2.3 鼻夹

2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2 鼻夹长度应不小于 8.0cm。 2.4 口罩带

2.4.1 口罩带应调节方便。

2.4.2 应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于 10N。

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2.5 细菌过滤效率（BFE）

口罩对细菌的过滤效率应不小于 95％。 2.6 通气阻力

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口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于 49 Pa/cm2。 2.7 微生物指标

2.7.1 非无菌口罩应符合的表 2 的要求。

表 2. 口罩微生物指标

细菌菌落总数 CFU/g ≤100

大肠菌群 不得检出 绿脓杆菌 不得检出 金黄色葡萄球菌 不得检出 溶血性链球菌 不得检出 真菌 不得检出

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