风险分析的概念和基本内容

风险分析概念和基本内容

风险分析包括三个部分：风险评估、风险管理与风险情况交流。 1．定义

根据CAC工作程序手册，与食品安全有关风险分析术语定义如下，需要说明是，风险分析是一个正在发展中理论体系，因此有关术语及其定义也在不断地修改和完善。

危害：食品中可能导致一种健康不良效果生物、化学、或者物理因素或状态。

风险：一种健康不良效果可能性以及这种效果严重程度函数，这种效果是由食品中一种危害所引起。

风险分析：包含三个部分一个过程，即：风险评估、风险管理和风险情况交流。

风险评估：一个建立在科学基础上包含下列步骤过程：危害识别，危害描述，暴露评估，以及风险描述。

危害识别：识别可能产生健康不良效果并且可能存在于某种或某类特别食品中生物、化学和物理因素。

危害描述：对与食品中可能存在生物、化学和物理因素有关健康不良效果性质定性和/或定量评价。对化学因素应进行剂量-反应评估。对生物或物理因素，如数据可得到时，应进行剂量-反应评估。

剂量-反应评估：确定某种化学、生物或物理因素暴露水平与相应健康不良效果严重程度和/或发生频度之间关系。

暴露评估：对于通过食品可能摄入和其他有关途径暴露生物、化学和物理因素定性和/或定量评价。

风险描述：根据危害识别、危害描述和暴露评估，对某一给定人群已知或潜在健康不良效果发生可能性和严重程度进行定性和/或定量估计，其中包括伴随不确定性。

风险管理：根据风险评估结果，对备选政策进行权衡，并且在需要时选择和实施适当控制选择、包括规章管理措施过程。

风险情况交流：在风险评估人员、风险管理人员、消费者和其他有关团体之间就与风险有关信息和意见进行相互交流。 2．基本内容 风险评估

风险评估过程可以分为四个明显不同阶段：危害识别，危害描述，暴露评估，以及风险描述。危害识别采用是定性方法，其余三步可以采用定性方法，但最好采用定量方法。相对于微生物危害而言，这一方法更适用于化学危害，这主要是因为考虑许多混淆因素比较困难。因此，对微生物危害来说，这一方法仍停留在概念应用阶段。

风险评估是一种系统地组织科学技术信息及其不确定度方法，用以回答有关健康风险特定问题。它要求对相关信息进行评价，并且选择模型根据信息作出推论。风险评估过程中不确定度来自资料和选择模型两个方面，前者源于可获得资料有限性以及流行病学和毒理学研究实际资料评价

和解释；后者是当试图采用某一特定条件下发生具体事件资料来估计或预测另外一种条件下类似事件发生时产生。风险评估毒理学试验应采用标准化规程，并且具备有关权威组织认可最少数据量。有时，为了克服知识和资料不足，在风险评估中可以使用合理假设。

简单来说，对于化学因素而言，危害识别主要是指要确定某种物质毒性，在可能时对这种物质导致不良效果固有性质进行鉴定。由于资料往往不足，因此最好采用所谓“证据力”方法。这种方法要求对从适当数据库、同行评审文献以及可获得其它来源未发表研究中得到科学信息进行充分评议。通常按照下列顺序对不同研究给予不同重视：流行病学研究、动物毒理学研究、体外试验和定量结构-活性关系。阳性流行病资料以及临床资料对于危害识别十分有用，但是由于流行病学研究费用较高，对于大多数危害研究而言提供数据有限，因此实际工作中，危害识别一般采用动物和体外试验资料作为依据。动物试验包括急性和慢性毒性试验，它们必须遵循广泛接受标准化试验程序，同时必须实施良好实验室规范和标准化质量保证/质量控制程序。最少数据量应当包含规定品系数量、两种性别、适当剂量选择、暴露途径和足够样本量。动物试验主要目在于确定无可见作用剂量水平、无可见不良作用剂量水平或者临界剂量。通过体外试验可以增加对危害作用机制了解。通过定量结构-活性关系研究，对于同一类化学物质，可以根据一种或多种化合物已知毒理学资料，采用毒物当量方法来预测其它化合物危害。

简单来说，危害描述一般是由毒理学试验获得数据外推到人，计算人体每日容许摄入量或暂定每日耐受摄入量；对于营养素，为制定每日推荐