C肽 （C-P）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中的C肽的含量。 1.1包装规格
规格W：W1：25人份/盒；W2：50人份/盒；W3：2×50人份/盒；W4：4×50人份/盒。
规格L：L1：25人份/盒；L2：50人份/盒；L3：100人份/盒；L4：2×100人份/盒。
1.2产品主要组成成分
装量 W1/L1 W2/L2 W3 组W4 L3 L4 (2×主要组成成性状 (50(100 分 分及含量 (25人50 50 100 人份/人份/份/盒) 人份/人份/人份/盒) 盒) 盒) 盒) 盒) (2×(4×酶反2×4×2×碱性磷酸酶标抗C-P单0.75mL 1.5mL 3mL 澄清 应1.5mL 1.5mL 3mL 抗（鼠抗人） 物 稳定2×4×2×TRIS 1:1000 增0.75mL 1.5mL 3mL 澄清 1.5mL 1.5mL 3mL 1.56g/L 强剂 磁分2×4×2×结合有C-P单克隆抗体离0.75mL 1.5mL 3mL 澄清 （鼠抗人）1.5mL 1.5mL 3mL 试的磁性微粒 剂
0.01%
BSA 50g/L、 冻干Aprotinin 校准粉10ug/L， 0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL（重C-P抗原，×2 ×2 ×2 ×2 ×2 ×2 组人目标浓度分C别为：品 肽） 0.3ng/mL、7.5ng/mL 稀BSA 50g/L、 释10mL 10mL 10mL 10mL 10mL 10mL 澄清 Aprotinin 液 10ug/L BSA 50g/L， 冻干Aprotinin 质控粉10ug/L， 0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL（重C-P抗原，×2 ×2 ×2 ×2 ×2 ×2 组人目标浓度分C别为：品 肽） 0.3ng/mL、7.5ng/mL
校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。 2.1 外观
试剂盒中的组分应澄清，应无沉淀和絮状物。磁分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集。校准品和质控品均为冻干粉按规定复溶后所得液体应无沉淀和不溶物质。 2.2 空白限
应不大于0.3ng/mL。 2.3 准确度
用国家标准品（编号：150553）进行检测，其相对偏差应在±15%范围内。
2.4 线性
在[0.3，20]ng/mL测量范围内，相关系数R≥0.9900。 2.5 重复性
用高低两个浓度的样本，各重复检测10次，变异系数CV应不大于10%。 2.6 批内瓶间差
批内甁间差应不大于10%。 2.7 批间差
用三个批号试剂盒检测同一样本，则三个批号试剂盒之间的批间变异系数CV应不大于15%。 2.8 特异性
2.8.1 含浓度不低于5000ng/mL人胰岛素样本的零浓度C-P样本，测值应不高于0.3ng/mL；
2.8.2 含浓度不低于5000ng/mL胰高血糖素样本的零浓度C-P样本，测值应不高于0.3ng/mL。 2.9 复溶稳定性
2.9.1将校准品、质控品冻干粉复溶后，在4℃的贮存条件下保存5天，对5天后的复溶液用国家标准品（编号：150553）建标曲后进行检测，其浓度偏差应不大于±5%。 2.10 稳定性
试剂盒在2℃～8℃的贮存条件下保存至有效期（12个月）后，检测结果应符合2.1-2.6项的要求。 2.11校准品溯源性
根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品可溯源至国家标准品（编号：150553）。
C肽 (C-P)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求大成
