及胆固醇含量的功能。[功用主治]开胃消食、化滞消积、活血散瘀、化痰行气。用于肉食滞积、症瘕积聚、腹胀痞满、瘀阻腹痛、痰饮、泄泻、肠风下血等。
2。聚葡萄糖：聚葡萄糖(polydextrose)是水溶性膳食纤维的别名。白色或类白色固体颗粒，易溶于水，溶解度70%，10%水溶液的PH值为2。5-7。0，无特殊味，是一种具有保健功能性的食品组分，能够补充体所需的水溶性膳食纤维。进入体消化系统后，产生特殊的生理代谢功能，从而防治便秘，脂肪沉积。
3。羟丙基纤维素：一种多用途的非离子型纤维素衍生物，主要用作固体制剂崩解和粘合剂，由于它的粉末有较大的表面积和孔隙率，故能快速吸水膨胀，用于片剂时，使片剂快速崩解，同时它的粗糙结构与药物和颗粒之间有较大的镶嵌，可明显提高片剂硬度，同时不影响崩解，从而加速药物的溶出度，提高生物利用度
4。玉米纤维：玉米膳食纤维能降低体对胆固醇吸收，排除血管硬化诱因，还能够改善末梢组织对胰岛素的感受性，降低对胰岛素的要求，从而到达调节糖尿病患者的血糖水平。吸水后体积变大，食用后易引起饱腹感同时减少对食物其他成分的吸收，起到预肥胖的作用。所以玉米膳食纤维为体健康所必需，被称为“体第七营养素”。 5。明胶：主要用做黏合剂
6。硬脂酸镁：硬脂酸镁主要用于药片的润滑脱模剂 7。滑石粉：润滑剂
8。淀粉：为应用最广的崩解剂，用前应以100-1050C先行干燥，使含水量在8-10%之间，用量一般为干颗粒量的5-20%。产品的质量出厂标准
(1)片剂的外观：应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
(2)硬度与脆碎度：脆碎度员素质的提高和增强质量意识，保证药品质量。(6)有利于产品的出口。
5 GMP编制的依据：《中华名共和国药品管理法》的规定而制定
6 GMP的性质：强制性。
7 GMP实施的目的：确保产品的质量到达安全，有效，稳定，均一。
8 GMP实施的原则：(1)一切按科学办(2)一切都要写下来(3)一切都有签字负责。
9 GMP的基本思想：(1)任何药品的质量是设计、生产出来的，不是检验出来的(2)严格控制药品生产全过程。 10 控制要求：(1)训练有素的生产员、管理员(2)适宜的厂房、设施、设备(3)合格的原辅料，包装材料(4)经过验证生产方法(5)可靠的检验监控(6)完善的售后服务。 11 基本要素：(1)要把影响药品质量的为差错，减少到最低程度(2)要防止一切对药品的污染和交叉污染，防止产品质量下降的情景发生(3)要建立和健全完善的质量保证体系，确保规范的有效实施
12 实施范围：(1)药品制剂生产的全过程(2)原料药生
产中影响药品质量的关键工序。
13 实施对象：(1)药品生产过程(2)与药品生产和质量管理密切相关的主要环节 14 厂房与设施
15 厂区要求：(1)药品生产企业必须有整洁的生产环境(2)厂区的地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染(3)生产，行政，生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍
16 生产厂房要求：(1)洁净室：需要对尘粒及微生物含量控制的房间其建筑结构，装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入，产生和滞留的功能。
(2)洁净区温度应控制在18――26℃，相对湿度应控制在45%――65% 三、设备
1、制药设备设计要求：(1)设备的设计，选型，安装应贴合生产要求，易于清洗，消毒
2、制药设备的标识(1)制药设备设计要求：A`、设备的设计，选型，安装应贴合生产要求，易于清洗，消毒。B、制药设备的标识：与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称，流向(2)运行，完好，使用，待修，检修，清洁，待清，有工作，禁止合闸。
3、纯化水与注射用水的制备储存(1)应防止微生物滋生和污染(2)管道设计和安装应避免死角和盲管
实习心得：经过一周对GMP知识的学习，我对GMP有了
更深的了解，为以后的工作奠定了良好的基础，我会更加努力学习以后的课程的。
周记9 4月13日――4月19日
实习资料： 这一周学习了有关三体系的基础知识。 1、三体系认证的标准依据：ISO9001:2008负责，妥善管理。 固废物的分类：可回收废弃物，不可
回收废弃物， 危险废物。 5、能源消耗。 一、1、识别危险因素时需研究三种状态：正常、异常、紧急。三种时态：当前、过去、计划。六个方面: 物理性，在设备设施缺陷‘明火、粉尘与气溶液等。化学性，易燃性物质有毒物质，自燃性物质等。生物性：致病微生物，传染性媒介物等。心理和生理性负荷超限，从事禁忌工作。 行为性;指挥错误，操作错误等。其他危险，危险辐射等。 2、危险因素的评价方法：打分法、直接定性确定法。 3、应急准备和响应：公司在哪些情景下制定应急预案?1、化学品泄漏、硫酸、液化气等。2、火灾3、中毒4、爆炸5、触电。应急预案资料包括确定所有员在紧急期间职责，如：火灾，1、报警通讯组。2、灭火抢险组。3、疏散救护组。 二、文件的控制 文件的构架分为三层次：手册、程序文件、技术标准文件，管理规程，标准操作规程、记录。 文件的流程：拟稿――申请编号――审核标准――审核比准――受控标识――发放文件――修订 三、记录控制 记录：写好你所做的，做好你所写的，记录下你所做的。 记录格式的基本要求：1、记录编号。2‘公司名称。3、批生产记录要求有生产依据。 四、
检查：1、内审2、外审3、管理评审。 不合格品的控制：不合格物料处理的方法有退货，降级使用，销毁。不 合格半成品，成品处理方法有返工，销毁。
实习新得： 这周学习三大体系及污染的危害和相对应的预防措施，这些只是虽然以前也接触过一些可是经过这次的学习感觉对此了解的更加深刻了，还学习了填写记录应注意的事项，为我们以后进公司打下了良好的基础，更让我们意识到岗前培训的重要性。
周记10 4月20日――4月26日 这一周公司给我们培训了设备知识 一、 设备在企业中的重要性
加强企业设备管理，提高企业装备素质。――江泽民 1、 设备管理是企业内部管理的重点：(1)企业内部管理(2)生产设备是生产力的重要组成基本要素之一，使企业从事生产经营的重要工具和手段
2、 设备管理是企业生产的保证(工欲善其事，必先利其器)
3、 设备管理是企业提高效益的基础 4、 安全方面(员、设备自身) 5、 延长设备的使用寿命 6、 降低设备的故障率 二、 公司的设备状况 1、 拥有22条软胶囊生产线
2、 拥有20条洗烘灌封装联动注射剂生产线
药厂实习周记(3篇)
