压缩空气系统确认方案 第 10 页 共 35 页 纸，另一张为阳性对照，即用针尖蘸上一点机油，放在采样出口，用压缩空气吹扫，而此时阳性对照的滤纸在距采样口10cm处，使得针尖的油喷到滤纸上，在用试验滤纸，放在采样处口10cm，吹扫1分钟，2分钟，3分钟，把三张滤纸放到明亮处，进行对照观察。如果试验用纸呈现阴性，即表明压缩空气是不含油的。
C：判定标准 外观不可见。 9.4.2.2.2 含水量测试 A：目的
由于硅胶干燥剂吸水变色，测试压缩空气中是否含水。 B：测试方法
通过减压阀门减压至0.05mpa，通入装有硅胶干燥剂（约20g）的分液漏斗20分钟检查硅胶干燥剂是否变色。 C：判定标准
硅胶干燥剂不变色。
压缩空气含油水份测试记录（附表14） 9.4.2.3 浮游菌检测 A：检测方法
系统开启后对各工艺点排气吹洗1分钟，再将浮游菌采样器与各工艺点进行对接（对接前对连接点用75%酒精擦拭），对接好后进行采样，采样量为1m3，采样结束后，在30～35℃培养箱中培养48～72h。
B：判定标准 浮游菌＜1CFU/m3。
压缩空气系统浮游菌检测记录（附表15） 9.4.2.4 悬浮粒子检测 A：检测方法
系统开启后对各工艺点排气吹洗1分钟，再将激光尘埃粒子计数器采样器与各工艺点进行对接（对接前对连接点用75%酒精擦拭），对接好后进行采样，采样量为1m3。 B：判定标准
≥0.5μm粒子应≤3520000个/m3；≥5.0μm粒子应≤29000个/m3。
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压缩空气系统悬浮粒子检测记录（附表16） 10 异常情况处理
安装确认过程中应严格按设计方案进行检查和判断，出现个别项目不符合标准时应按下列程序进行处理：
10.1 要求供应商进行改进或重新调试设备。
10.2 取样检测时，出现个别项目不符合规定，应重新取样进行检测，重新检测的项目必须合格。
10.3 若属设备、系统方面的原因，应报确认小组组长，对系统和设备进行处理。 11 偏差处理
在执行本方案过程中发生任何偏差均应有文件记录，并将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因。实施责任人应保证结论正确无误。确认小组应对本系统中所有偏差与纠正予以审核、认可。 12 变更控制
在执行本方案过程中发生任何变更均应有文件记录，并将所有变更内容描述清楚，并列出变更分类，说明变更原因及风险评估。实施责任人应保证结论正确无误。确认小组应对本系统中所有变更予以审核、认可。 13 确认结果评定
13.1设备工程部负责收集各项确认结果记录，根据确认结果填写确认报告，上报确认小组。
13.2 确认小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论。 13.3 对确认结果的评定应包括：
13.3.1 确认是否有遗漏；
13.3.2 确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据及是否经过批准； 13.3.3 确认记录是否完整；
13.3.4 确认结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进行进一步补充检查。 14 拟定再确认周期
14.1 压缩空气系统正常运行，每年确认一次。 14.2 压缩空气系统新建或改建后必须作前确认。
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14.3 设备大修后应报验证小组审核再验证。 15 附表
序号 附表1 附表2 附表3 附表4 附表5 附表6 附表7 附表8 附表9 附表10 附表11 附表12 附表13 附表14 附表15 附表16
记录名称 培训签到表 设计确认文件检查记录 设计确认检查记录 压缩空气系统安装条件检查记录 压缩空气系统各部件安装确认记录 管道、阀门材质及安装质量确认记录 自动焊接设备确认记录 过滤器确认记录 终端过滤器最小气泡点压力测试记录 管道保压试验记录 压缩空气系统运行确认前检查记录 压缩空气系统运行确认记录 温湿度测试记录 压缩空气含油水份测试记录 压缩空气系统浮游菌检测记录 压缩空气系统悬浮粒子检测记录 压缩空气系统确认方案 第 13 页 共 35 页 附：压缩空气使用点一览表 序号 房间名称 房间编号 固体制剂 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 铝塑包装1 铝塑包装2 外包间 瓶装联动线1 颗粒包装 瓶装联动线2 瓶装联动线3 瓶装联动线4 总混 制粒、干燥2b 制粒、干燥2a 总混1 工器具清洗间 辅机房 制粒干燥1 粉碎2 粉碎1 压片3 压片2 压片1 胶囊灌装2 胶囊灌装1 168 166 174 165 164 163 162 161 158 136 136 157 138 171 137 133 134 149 151 154 147 142 栓剂、凝胶剂 1 2 3
备注 工器具清洗 灌装间2 灌装间1 330 326 325 凝胶剂 凝胶剂 压缩空气系统确认方案 第 14 页 共 35 页 4 5 6 7 8 9 1 2 3 粉碎筛粉 工器具清洗 混粉 内包装 凝胶剂外包 粉碎筛粉 工器具清洗间 灌装间 栓剂外包 327 337 212 225 221 232 提取 429 420 427 栓剂 合计：固体（22）+栓剂、凝胶剂（9）+提取（3）=34个点
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