压缩空气系统确认方案 第 5 页 共 35 页 8 确认时间
年 月 日～ 年 月 日 9 确认内容
设计确认（DQ）：确认压缩空气系统各设备的技术参数符合设计要求。
安装确认（IQ）：确认压缩空气系统安装条件和安装过程符合工艺流程及供应商要求。 运行确认（OQ）： 确认压缩空气系统运行能达到预期的设计技术参数范围，并连续运行，达到规定的使用要求。
性能确认（PQ）： 性能确认的原则是通过模拟生产检测确认压缩空气系统的产气量和洁净度能够满足生产工艺要求。
9.1 设计确认（DQ） 9.1.1 设计确认目的
确认压缩空气系统各设备的技术参数符合设计要求。 9.1.2 确认内容 9.1.2.1 用户需求确认
9.1.2.1.1 总体要求
符合GMP的要求，满足本公司生产工艺要求。 9.1.2.1.2 生产工艺要求
A：压缩空气系统的生产能力：确保在≤0.8MPa范围内能正常生产。 B：最小工作压力0.5MPa，最大工作压力0.8MPa。
C：有除水、除臭、除尘过滤器，微生物限度符合GMP对压缩空气的要求。 D：有压力安全装置。
9.1.2.1.3 厂房设施及公用系统要求
A：设备电源： 380V，三项四线交流电，频率：50HZ。 B：设备具有接地线和中性线。 9.1.2.1.4 设备自身要求
A：储气罐的内表面采用304不锈钢材质，镜面抛光处理,外表面光滑易清洁。 B：应确保设备全天24小时运转。 C：电机过载时能自动停机。 9.1.2.1.5 电器自控要求
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A：控制柜、操控箱、操控按钮应密封性好。 B：自动控制采用PLC控制。 设计确认文件检查记录（附表2） 设计确认检查记录（附表3） 9.1.2.2 工艺流程设计确认
各使用点 除臭过滤器 除菌过滤器 精密过滤器 空气 空气压缩机 冷干机 除油过滤器 9.2 安装确认（IQ） 9.2.1 安装确认目的
检查并确认安装条件、备品备件、仪器仪表校验及安装过程符合设计要求、GMP规范及供应商提议的要求。 9.2.2 安装依据
压缩空气系统工艺流程图及系统安装程序设备说明书。 9.2.3 安装地点 空压室。 9.2.4 安装位置
见压缩空气系统设备平面布置图。 9.2.5 确认项目及方法 9.2.5.1 开箱验收确认
9.2.5.1.1 检查设备包装是否完整，有无破损等现象，检查标识，确认供应商提供设备的型号、规格等与合同要求相符合。
9.2.5.1.2 检查压缩空气系统各设备外观是否完好，有无损伤等。
9.2.5.1.3 检查压缩空气系统所需配备的各设备的技术参数是否满足设备设计、工艺要求。
9.2.5.1.4 检查设备安装所需配件、附件是否齐全，其材质、型号等是否与设计相符。 9.2.5.1.5 检查设备所需仪器仪表是否齐全，有无破损，是否有校验证书等。
压缩空气系统确认方案 第 7 页 共 35 页 9.2.5.1.6 确认设备所提供的技术资料是否完整，材质证明文件是否齐全，所有文件无缺页、破损等，将技术文件进行登记，建立设备档案归档。 9.2.5.2 安装条件检查确认
安装于空压室，直接放置于水平的水磨石地面，与墙之间有一定的空隙，易于设备散热，便于维修。 核对安装条件检查记录，符合设备供应商要求。 压缩空气系统安装条件检查记录（附表4） 9.2.5.3 压缩空气系统各部件安装确认 压缩空气系统各部件安装确认记录（附表5） 9.2.5.4 管路分配系统安装确认
9.2.5.4.1 管道、阀门材质及加工质量确认
检查供应商提供的管道、阀门等材质与加工质量是否与系统设计方案及设备定单一致；检查并确认所有管路是否安装稳固。
管道、阀门材质及安装质量确认记录（附表6） 9.2.5.4.2 管道连接确认
根据设计要求，压缩空气输送管道应采用自动氩弧热熔式焊机焊接，焊接后内壁应光滑，所以正式焊接前应先确定焊接参数。根据焊接机操作手册选择不同的焊接参数，试焊后，根据检查结果，确定合适的焊接参数。正式焊接过程中，严格按照确定的参数进行焊接。
自动焊接设备确认记录（附表7）
9.2.5.5 过滤器确认 过滤器确认记录（附表8） 9.2.5.6 终端过滤器的完整性试验 9.2.5.6.1 目的
考查洁净区内压缩空气各个使用点运行的终端过滤器的完整性 9.2.5.6.2 试验方法
装上滤筒后，关闭过滤器的进出口阀门，出口连接一个盛满水的烧杯；旋转取下滤筒 上安装的压力表，将异丙醇混合液（异丙醇和纯化水6比4）慢慢倒入滤器；当液体溢出时，将压力表装好，保证密封；开启压缩空气，开启进出口阀门；缓慢加压到34.3Kpa，控制30S，观察滤器的出口处，如有连续的气泡出现，则说明滤芯的O形圈安装不合格或
压缩空气系统确认方案 第 8 页 共 35 页 是滤芯没有被湿润充分，需要重新处理，如无气泡产生，进行下一步；连续加压，直到出口处有连续或稳定的气泡出现，此时所显示的压力即为最小起炮点压力。
9.2.5.6.3 可接受标准 最小起泡点压力≥0.39MPa。
终端过滤器最小气泡点压力测试记录（附表9） 9.2.5.6 管道保压试验
9.2.5.6.1 焊接完成后，启动并运行压缩空气机，使系统内的压力由0 MPa缓慢上升，当达到0.75MPa时，对管道的接头处分别进行检查，系统的压力应在一定的关闭进出口阀门30分钟时间内维持在一定的水平，无明显的损失。
9.2.5.6.2 检查方法
采用肥皂水涂抹在各接头部位，查看是否有气泡产生，如有气泡产生，就表明此处有泄漏，用记号笔进行标记。待管道泄压后，再进行处理。如整个系统无气泡产生时，保压30min来观察系统的自然压降应不小于0.05MPa。
管道保压试验记录（附表10） 9.3 运行确认（OQ） 9.3.1 运行确认目的
证明压缩空气系统的每一部分及整体，能正常运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
9.3.2 运行确认前检查
压缩空气系统运行确认前检查记录（附表11） 9.3.3 确认内容
空气压缩机、冷冻式压缩空气干燥机及管路分配系统进行联机运行至少1小时，各部件运行正常无异常声，空气压缩机能保证冷冻式压缩空气干燥机的正常运行，管路分配系统进行保压应无泄露，显示屏反应灵敏、数据真实，各仪式表显示正常，压力符合设计要求及GMP要求。
压缩空气系统运行确认记录（附表12） 9.4 性能确认（PQ） 9.4.1 性能确认目的
通过实验检测证明压缩空气系统在设计范围内运行，并能达到设计的技术指标，能够
压缩空气系统确认方案 第 9 页 共 35 页 满足生产工艺要求。
9.4.2 性能确认内容及方法 9.4.2.1 温湿度测试 A：测试图
其中 1：被测气体 2：调节阀 3：10000ml抽滤瓶
4：胶塞 5：温湿度计探头 6：温湿度
B：测试方法
按图示装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图示插入温湿度计探头，并计时，每间隔10分钟记录一次温湿度计数字显示屏上温度和相对温度，共连续检测60分钟。
温湿度测试记录（附表13）
标准：温度：18～26℃；相对湿度：45～65%。 9.4.2.2 含油水份测试 9.4.2.2.1 含油量测试 A：目的
测试压缩空气中是否含油量。 B：测试方法
使采样点处在压缩空气为0.1mpa，然后取三张滤纸，一张为阴性对照，一张为试验用
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