压缩空气系统确认方案

由天下分享时间：2024/12/18 17:03:50 加入收藏我要投稿点赞

压缩空气系统确认方案

文件编号：JH-YZ-SB-025-R00 制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：

四川利君精华制药股份有限公司

压缩空气系统确认方案第 1 页共 35 页

1：概述

1.1 压缩空气系统简介 1.2 压缩空气设备基本情况 1.3 净化压缩空气处理流程图 1.4 压缩空气系统的主要技术参数 2：目的 3：范围 4：依据 5：可接受标准 6：职责 7：培训 8：确认时间 9：确认内容 9.1 设计确认DQ 9.2 安装确认IQ 9.3 运行确认OQ 9.4 性能确认PQ 10：异常情况处理 11：偏差处理 12：变更控制 13：确认结果评定 14：拟定再确认周期 15：附表

压缩空气系统确认方案第 2 页共 35 页 1 概述

1.1 压缩空气系统简介

本压缩空气系统主要是作为制剂车间（固体制剂、提取车间和凝胶剂、栓剂车间）生产工艺的辅助设备，为车间提供符合生产工艺要求的压缩空气，压缩空气系统由压缩机、电动机、压力开关、单向阀、储气罐、压力表、自动排水器、安全阀、主管道过滤器等组成。

1.2 压缩空气设备基本情况

水润滑单螺杆空气压缩机项目产品型号出厂编号生产厂家 1.3 净化压缩空气处理流程图

各使用点除臭过滤器除菌过滤器精密过滤器空气栓剂、凝胶剂 OGWFD-1.6/8.5 03214203 固体制剂 OGWFD-3.3/8.5 03214205 广东正力精密机械有限公司空气压缩机冷干机除油过滤器 1.4 压缩空气系统的主要技术参数序号 1 2 3 4 5 6 7

项目排气量（m3/min）排气压力（MPa）螺杆润滑方式吸气状态温度（℃）压力主要技术参数 OGWFD-1.6/8.5 1.6 0.85 水润滑 2～40 大气压环境温度+20 弹性连轴器分冷 OGWFD-3.3/8.5 3.3 0.85 供气温度传动方式冷却方式压缩空气系统确认方案第 3 页共 35 页 8 9 10 11 气量调节方式润滑水量（L）安全阀设定压力（MPa）噪声dB（A）功率转速起动方式 12 电动机电压（V）频率防护等级绝缘等级功率（KW） 13 电动机转速（rpm）风量(m3/min) 14 15 2 目的

2.1 确定压缩空气系统的技术指标、型号及设计符合规范要求；对压缩空气系统及管路分配系统的安装过程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备性能够达到设计要求及规定的技术指标。

2.2 为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对压缩空气系统进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认领导小组批准。

2.3 确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案修改申请表，报验证委员会批准。 3 范围

适用于空气压缩机系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。 4 依据

4.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；

ON/OFF调节 30 0.93 75 3 11 1460 Y-降压起动 380 50 IP54 F级 0.8 1420 100 600 1400*865*1150 22 2950 净重外形尺寸（长*宽*高）（mm）压缩空气系统确认方案第 4 页共 35 页

4.2 《中国药典》（2010年版）；

4.3 压缩空气系统操作及设备说明书等技术资料； 4.4 《药品生产确认指南》（2003）； 4.5 《新版GMP实施指南》； 4.6 《确认管理规程》；

4.7 《压缩空气站设计规范》（GB50029-2003）。 5 可接受标准

5.1 系统设置符合《用户需求书》中的要求； 5.2 安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围； 5.3 性能确认能够持续符合标准。 6 职责

6.1 确认小组组成

公司成立设备确认（确认）小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告、发放合格证书。