厂房与设施验证方案【精编版】
文件名称 厂房与设施验证方案 制订依据 药品生产质量管理规范（1998年修订） 文件编号 制 订 人 制订日期 审 核 人 年 月 日 审核日期 分发份数 页 次 第1页 共104页 批 准 人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准日期 份 实施日期 颁发部门 验证领导小组 分发部门 验证领导小组、验证专业小组、 目 录
1 概述
2 验证立项
3 验证专业小组成立与人员分工 4 验证目的
5 验证进度与计划 6 验证范围 7 验证依据 8 验证内容
9 验证报告的出具 10 验证报告的会签 11 验证报告会签和批准： 12 日常监测与验证周期： 13 验证证书的发放 14 附件 1 概述：
本公司新建厂房位于############3333，厂区周围是柏油硬化路面的道路和绿化带
由国家食品药品监督管理局重庆医药设计院设计。厂区单独设立人流门及物流门，人流、物流截然分开。厂区主要道路，厂房周围为混凝土硬化路面，主要道路宽6米；预留、土丘等地面均为草坪绿化，厂区内无裸露土地；主厂房总建筑面积5558平方米，包括：生产区、行政办公区、库区（不含危险品库）、质量部和预留固体制剂车间。主厂房建筑采用钢架结构，按生产工艺要求进行合理布局，内设：小容量注射剂车间、原料药车间、质量部、仓库、空调机房、压缩空气系统、工艺用水制备间、组合式空调间等；外围设施厂房总建筑面积1000平方米，包括：锅炉房、门房、地下泵房、地下储水池、危险品库、厨房等。
主厂房安装净化工程由无锡净化设备厂承建。 2 验证立项：
2.1本公司在厂房与设施建设安装的同时，开展厂房与设施的验证工作。
2.2由工程设备部提出“厂房与设施验证”的立项申请，上交验证领导
小组审批。详见【附件1《验证立项审批表》】； 3 验证专业小组的成立与人员分工：
3.1公司验证领导小组在审批厂房与设施验证立项的同时，组织工程
监理、
质量部、工程设备部、生产部、行政部、物控部等部门人员，成立厂
房与
设施验证专业小组，同时进行分工，规定每个人的任务与职责。 3.2“厂房与设施”验证专业小组成员及分工： 验证专业小组组长： 验证专业小组组员：
3.2 验证小组分工：详见【附件2《验证小组成员与分工》】 3.2.1验证专业小组组长：负责验证方案的起草；负责本验证方
案实施过程中各部门之间的协调、检验数据及结果的审核。参与验证
方案 和报告的会审。
3.2.2总工程师：负责代表公司与设计单位、工程施工单位、设 备供应商等单位进行生产工艺、质量标准等制药技术的交流；负责本
验证
方案的审核；参与验证方案和报告的会审。
3.2.2工程监理（：负责代表公司与设计单位进行土建工程、钢构 工程、设备安装等工程建设技术的交流；负责对工程建设施工、设备
供应、
设备安装调试等过程进行有效监控，确保工程建设安全顺利地进行；
参与
厂房与设施的现场确认。
3.2.3质量部：负责本验证方案的审核；负责对质量部建设进行确认；
负责对设备现场交接进行确认；参与厂房与设施 的现场确认。
3.2.4生产部：负责对生产部、小容量注射剂车
间、原料车间的建设进行确认；参与厂房与设施的现场确认。 3.2.5工程设备部:负责与工程施工单位、设备供应商等单位进行设
备技术的交流；负责
对工程建设施工、设备安装调试等过程进行管理；负责与设备供应商
进行
设备现场交接；负责本验证立项申请；负责本验证方案变更的申请；
参与
厂房与设施的现场确认。
3.2.6行政部：负责对行政办公区、厂区绿化、道路建设、门房建 设进行确认；参与厂房与设施的现场确认。 3.2.7物控部：负责对库区建设进行确认；参与 厂房与设施的现场确认。
厂房与设施验证方案【精编版】
