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设备管理在GMP认证企业中的重要作用
作者：刘伟
来源：《科学与财富》2017年第06期
摘 要：制药设备在制药企业中的作用大家深有感触，其工作情况关系着药物产品质量和公司的效益，降低企业的制造成本，设备的稳定运行保障药品的产品质量，只有有效的对制药设备的管理，才能使设备运行良好。 关键词：制药设备；GMP；重要作用
“工欲善其事、必先利其器，君若利其器，首当顺其治”这是论语中对于做什么事情要有相应工具，要如何发挥好工具的重要作用就要对工具的基本原理及构造了解清楚，这句话也提醒我们要对设备进行清楚的了解方能让其发挥较大的潜力，为制造出稳定的产品服务好，做好基础。
企业是以“经济效益最大化”为最终目标，“节能、降耗、安全、环保”也已经成为了企业面临的主，因此，在现代企中 ，如何保证企业的生存与发展，如何提升企业 的设备综合效率和追求设备寿命周期费用的最佳化就是企业必须要破解的难题，现在企业的竞争如丛林竞争，竞争非常激烈。
预让设备运行顺畅就要对设备进行严格的验收及维护保养，制造型企业都遵循一个规律，即设备先行，厂房、各种设施都完善的情况下，只有设备的稳定运行才能生产出合格的产品，设备刚进入调试阶段，生产的产品受设备运行不畅产生的影响，导致生产的产品的超时及受到的各种微生物污染等情况导致的产品报废，预想顺利生产产品，设备在出厂前要进行FAT测试，目的是在出厂前验收，确认设备基本情况是否符合合同或者URS的基本要求，符合要求进入企业进行SAT即现场验收，只有符合SAT要求的方能进行下一步的IQ＼OQ＼PQ的相关测试。
在安装测试过程中，按照供应商提供的图纸，复核各种部件安装是否到位，线路接线是否符合要求，工艺管线链接是否正确，确认无误后进行相关的运行确认，设备在安装结束后，在公用工程完好的情况下，进行设备的运行确认，运行确认要进行负载确认，设备的最大速度、最小速度及各功能是否能稳定的发挥出来，如存在问题，在调试过程中供应商及企业设备管理人员、主操作机手要针对存在问题进行汇总，逐一解决调试过程中出现的问题，彻彻底底的解决掉，以免以后在生产过程中故障重复出现。如若设备运行良好下一步可以进行设备的性能确认，设备性能确认有的要结合产品，有的要进行模拟负载，模拟在正常生产的条件下，利用此设备是否能生产出合格的产品，前提满足设备的公用工程满足生产要求，压缩空气压力、纯化水及注射用水的压力等是否符合要求。设备管理显得尤为重要在制药企业，在制药企业里特别重视，如何做好设备管理呢？首先简单阐述一下现代化设备的的管理方式。
设备管理在GMP认证企业中的重要作用
