已上市化学药品工艺变更研究技术指导原则(2017)

附件

已上市化学药品生产工艺变更研究

技术指导原则

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目 录

一、概述 ................................................................................................................................ 4 二、已上市化学药品生产工艺变更研究工作的基本原则 ................................................ 5 （一）持有人是生产工艺变更研究和研究结果自我评估的主体 .................................... 5 （二）全面、综合评估生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响 .... 6 （三）研究用样品的选择原则 ............................................................................................ 8 （四）关联变更的研究原则 ................................................................................................ 8 三、变更原料药生产工艺 .................................................................................................... 9 （一）总体考虑 .................................................................................................................... 9 （二）变更分类 .................................................................................................................. 12 四、变更药品制剂生产工艺 .............................................................................................. 15 （一）总体考虑 .................................................................................................................. 16 （二）处方变更分类 .......................................................................................................... 17 （三）工艺变更分类 .......................................................................................................... 25 原料药： .............................................................................................................................. 29 （一）品种概述 .................................................................................................................. 29 （二）立题合理性 .............................................................................................................. 29 （三）变更内容及变更理由 .............................................................................................. 30 （四）变更研究 .................................................................................................................. 31 口服固体制剂： .................................................................................................................. 38 （一）品种概述 .................................................................................................................. 38

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（二）立题合理性 .............................................................................................................. 38 （三）变更内容及变更理由 .............................................................................................. 38 （四）变更研究 .................................................................................................................. 39 注射剂： .............................................................................................................................. 46 （一）品种概述 .................................................................................................................. 46 （二）立题合理性 .............................................................................................................. 47 （三）变更内容及变更理由 .............................................................................................. 47 （四）变更研究 .................................................................................................................. 48

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