山东鲁西药业有限公司 洁净区沉降菌检测记录 QR-7033-05 测试时间 测试车间 洁净度级别 测试依据 培养箱编号 培养起止时间 测试方法 102车间 D级 测试状态 标 准 培养基名称 培养基批号 测试人 动态□ 静态□ cfu/4h≤100 大豆酪蛋白琼脂 SOP-QM-8004-□00 □01 □02 □03 □04 □05 在洁净房间内选定测试点，打开已装入培养基的培养皿进行测试。每个测试点使用两个培养皿，每隔约2小时更换，连续监测并累积4小时。采样结束后，置培养箱34℃倒置培养48小时计数。同时每批培养基做3个空白试验。 洁净室名称 女一更 女二更 男一更 男二更 缓冲间 整衣室 洗衣室 洁具洗存室 中检室 洁净走廊01 测试位置 01 02 01 02 01 02 01 02 01 02 01 02 01 02 01 02 01 02 01 菌落数cfu/皿 皿1 皿2 合计 平均菌落数 cfu/皿 结论 序 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 02 报告者： 复核
山东鲁西药业有限公司 洁净区沉降菌检测记录 QR-7033-05 测试时间 测试车间 洁净度级别 测试依据 培养箱编号 培养起止时间 测试方法 102车间 D级 测试状态 标 准 培养基名称 培养基批号 测试人 动态□ 静态□ cfu/4h≤100 大豆酪蛋白琼脂 SOP-QM-8004-□00 □01 □02 □03 □04 □05 在洁净房间内选定测试点，打开已装入培养基的培养皿进行测试。每个测试点使用两个培养皿，每隔约2小时更换，连续监测并累积4小时。采样结束后，置培养箱34℃倒置培养48小时计数。同时每批培养基做3个空白试验。 洁净室名称 测试位置 01 02 03 01 02 01 02 01 02 01 02 01 02 01 02 01 02 01 02 01 02 菌落数cfu/皿 皿1 皿2 合计 平均菌落数 cfu/皿 结论 序 号 11 容器存放室 12 13 14 15 16 17 18 19 20 总混室 烘干一室 辅机房 烘干二室 制粒干燥二前室 制粒干燥二室 制浆室2 制粒干燥一室 制浆室1 报告者： 复核者：
山东鲁西药业有限公司 洁净区沉降菌检测记录 QR-7033-05 测试时间 测试车间 洁净度级别 测试依据 培养箱编号 培养起止时间 测试方法 102车间 D级 测试状态 标 准 培养基名称 培养基批号 测试人 动态□ 静态□ cfu/4h≤100 大豆酪蛋白琼脂 SOP-QM-8004-□00 □01 □02 □03 □04 □05 在洁净房间内选定测试点，打开已装入培养基的培养皿进行测试。每个测试点使用两个培养皿，每隔约2小时更换，连续监测并累积4小时。采样结束后，置培养箱34℃倒置培养48小时计数。同时每批培养基做3个空白试验。 洁净室名称 测试位置 01 02 01 02 01 02 01 02 01 02 03 01 02 01 02 01 02 01 02 粉碎前室 01 02 菌落数cfu/皿 皿1 皿2 合计 平均菌落数 cfu/皿 结论 序 号 21 22 23 24 待洗桶暂存室 清洗干燥室 配料中转站 洁具室 25 洁净走廊04 26 27 28 29 30 物料缓冲间 内包材暂存室 物料暂存室 特殊药品存放 报告者： 复核者：
山东鲁西药业有限公司 洁净区沉降菌检测记录 QR-7033-05 测试时间 测试车间 洁净度级别 测试依据 培养箱编号 培养起止时间 测试方法 102车间 D级 测试状态 标 准 培养基名称 培养基批号 测试人 动态□ 静态□ cfu/4h≤100 大豆酪蛋白琼脂 SOP-QM-8004-□00 □01 □02 □03 □04 □05 在洁净房间内选定测试点，打开已装入培养基的培养皿进行测试。每个测试点使用两个培养皿，每隔约2小时更换，连续监测并累积4小时。采样结束后，置培养箱34℃倒置培养48小时计数。同时每批培养基做3个空白试验。 洁净室名称 粉碎一室 粉碎二室 称量前室 称量一室 称量二室 测试位置 01 02 01 02 01 02 01 02 01 02 01 02 01 02 01 02 01 02 01 02 菌落数cfu/皿 皿1 皿2 合计 平均菌落数 cfu/皿 结论 序 号 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 洁净走廊02 胶囊充填室走道 胶囊存放室 胶囊充填室1 胶囊充填室2 报告者： 复核者：
山东鲁西药业有限公司 洁净区沉降菌检测记录 QR-7033-05 测试时间 测试车间 洁净度级别 测试依据 培养箱编号 培养起止时间 测试方法 102车间 D级 测试状态 标 准 培养基名称 培养基批号 测试人 动态□ 静态□ cfu/4h≤100 大豆酪蛋白琼脂 SOP-QM-8004-□00 □01 □02 □03 □04 □05 在洁净房间内选定测试点，打开已装入培养基的培养皿进行测试。每个测试点使用两个培养皿，每隔约2小时更换，连续监测并累积4小时。采样结束后，置培养箱34℃倒置培养48小时计数。同时每批培养基做3个空白试验。 测试位置 01 02 01 02 01 02 03 04 05 06 01 02 01 02 01 02 01 02 01 02 菌落数cfu/皿 皿1 皿2 合计 平均菌落数 cfu/皿 结论 序 号 41 42 洁净室名称 胶囊抛光室 胶囊壳存放室 43 中转站 44 45 46 47 48 机械室 素片暂存室 洁净走廊05 压片室走道 压片一前室 报告者： 复核者：
沉降菌浮游菌102车间
