HPLC-脉冲安培检测器测定硫酸小诺霉素氯化钠注射液含
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易巧;刘绪平;韩春霞;熊骏
【期刊名称】《药物分析杂志》 【年(卷),期】2024(038)012
【摘要】目的:建立液相色谱(脉冲安培检测器)测定硫酸小诺霉素氯化钠注射液中小诺霉素组分含量的方法,为制定该类药的质量控制标准提供参考.方法:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(4.0 mm×150mm,3μm),以1.25％(v/v)三氟乙酸溶液[含0.025％五氟丙酸,0.85％(v/v)的50％氢氧化钠溶液,用0.5mol·L-1的氢氧化钠溶液调节pH至2.6]-乙腈(97.5:2.5)为流动相,柱温为30℃,流速为0.7 mL·min-1;柱后衍生氢氧化钠溶液浓度为0.5 mol·L-1(含0.005 mol·L-1乙二胺四乙酸溶液),以流速0.3 mL· min-1等度淋洗.结果:小诺霉素在19.93～59.80 μg·mL-1浓度范围内线性关系良好(r=0.999 6),小诺霉素精密度(RSD)为0.55％,检测下限为23.9 ng,平均回收率为99.1％.6批样品测定结果分别为90.7％、91.1％、90.6％、91.2％、90.7％、88.6％,与2015年版《中华人民共和国药典》方法结果无明显差异.结论:经方法学验证,本法适用于硫酸小诺霉素氯化钠注射液中小诺霉素组分含量的控制. 【总页数】4页(2200-2203)
【关键词】液相色谱-脉冲安培检测器;硫酸小诺霉素氯化钠注射液;小诺霉素组分
【作者】易巧;刘绪平;韩春霞;熊骏
【作者单位】江西省药品检验检测研究院,江西省药品与医疗器械质量工程技术
研究中心,南昌330029;江西省药品检验检测研究院,江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心,南昌330029;赛默飞世尔科技(中国)有限公司,上海201206;江西省药品检验检测研究院,江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心,南昌330029
【正文语种】中文 【中图分类】R917 【相关文献】
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HPLC-脉冲安培检测器测定硫酸小诺霉素氯化钠注射液含量
