门店医疗器械经营质量管理制度
一、质量管理人员职责
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第 58 号)》的规范性文件要求,特明确质量管理负责人的质量管理职责:
一、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正与持续改进;
二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; 三、督促相关部门与岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范; 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;
五、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 六、负责医疗器械质量投诉与质量事故的调查、处理及报告; 七、 组织验证、校准相关设施设备; 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告; 九、负责医疗器械召回的管理;
十、组织对受托运输的承运方运输条件与质量保障能力的审核; 十一、组织或者协助开展质量管理培训;
十二、其她应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
二、 管理人员职责 1、公司企业负责人职责
负责本公司的全面领导工作;领导与动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医疗器械产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议,研究产品质量工作方面存在的问题,经常过问质量工作情况,并对其工作给予有力的指导与支持。
2、执行人员的职责 2、1销售人员的职责
销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能,不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。 2、2售后服务人员职责
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售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能,熟知各种集成模块的作用、性能,熟记各种故障原因及维修方法,熟悉各用户情况,做到服务热情、周到仔细。 2、3验证人员职责 2、3、1验收人员职责
验收人员需对采购的商品进行验收,检查其有无《中华人民共与国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》,就是否为过期、失效或淘汰产品,严把质量关。对验收合格的商品签收。 2、3、2审核人员职责
审核人员需做好监督、执行工作,监督所采购商品就是否合格;监督销售人员的工作就是否认真、仔细;监督售后服务人员就是否服务到位;监督开票人员就是否有违纪情况,定期抽检陈列商品。
三、 质量管理规定
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第 58 号)》的规范性文件要求,特制订如下规定:
一、首营品种的质量审核就是必须审核该产品的质量标准、与《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、产品检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
二、首营企业的质量审核就是必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章与企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明。
三、购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。
四、质量管理部对采购部门填报的审批表及相关资料与样品进行审核合格后,报企业质量负责人审批,方可开展业务往来并购进商品。
五、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 六、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
七、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用
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无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。 八、验收抽取的样品应具有代表性。
九、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。 十、验收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
十一、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
十二、验收员应在入库凭证签字或盖章,详细做好验收记录,记录保存至超过有效期二年。
四、采购、收货、验收管理制度
为了进一步提高医疗器械产品质量,及时了解该产品的质量标准情况与进行复核,企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料,并认真管理,特制定如下制度:
一、医疗器械采购:
1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规与政策,合法经营。
2、坚持“按需进货、择优采购”的原则,注重医疗器械采购的时效性与合理性,做到质量优、费用省、供应及时,结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括: (1)营业执照;
(2)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证; (3)医疗器械注册证或者备案凭证;
(4)销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。必要时,企业可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时,应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械的名称、规格(型号)、
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注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 5、企业应当在采购合同或者协议中,与供货者约定质量责任与售后服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用。
6、企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业与首营品种按本公司医疗器械首营企业与首营品种质量审核制度执行。
8、每年年底对供货单位的质量进行评估,并保留评估记录。 二、医疗器械收货:
1、企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品就是否符合要求,并对照相关采购记录与随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货与收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。
3、收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收。 三、医疗器械验收:
1、公司须设专职质量验收员,人员应经专业或岗位培训,经培训考试合格后,执证上岗。
2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品与送货凭证,对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好“医疗器械验收记录”,包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号与有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超
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