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药品质量档案管理规程
（ISO9001-2015/GMP）
1.0总则
1.1目的：本文件规定了产品质量档案建档要求，为质量管理和检验工作提供服务。
1.2范围：适用于本公司所有正式批准文号的产品。
1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；化验室主任负责实施。 2.0档案建立要求：
2.1.凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案。
2.2.档案管理员负责建立整理、编集产品质量档案，每年汇总归档。 2.3.每一份档案要按规定编目成册，存放保存。 2.4质量档案内容： 2.4.1.产品简介
产品名称、产品特点（性状、规格、有效期等）、类型等。 2.4.2.工艺流程 简易工艺流程图 2.4.3.批件
生产批准文号批件复印件，包括：证书、批件和批准的质量标准等。 2.4.4.工艺规程 工艺规程及变更情况。 2.4.5.质量标准
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原料、辅料、中间产品、成品质量标准及变更情况，包括：有关试验资料等。 2.4.6.质量情况
历年质量情况及与同类产品对比情况，如年度质量回顾报告。 2.4.7.稳定性考察
产品持续稳定性考察试验资料，每年均要有数据或书面总结。 2.4.8.质量事故
重大质量事故与质量事故报告全套资料。 2.4.10.产品投诉
用户访问、用户投诉情况。 2.4.11.退货与回收
产品回收，退货等情况每年汇总归档。 2.4.12.检验方法变更
变更申请报告、对比试验资料。 2.4.13.质量工作总结
提高产品质量工作总结、数据资料、方法和效果、质量改进文字资料。 2.4.14.包装材料质量标准及变更
变更说明，变更后备案情况。历次印刷性包装材料标准样张样本。 2.4.15.空白记录
全套检验记录、现场监控记录、取样单、请验单、取样记录等空白记录，及变更情况。 2.4.16.质量抽检
产品抽检情况，包括：抽检质量情况统计、抽检报告书等。
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2.4.17.变更
其他与该品种相关的各种变更情况。如：原辅料供应商变更、内包装形式的变更等。
2.4.18.产品年度质量回顾报告 历年该产品年度质量回顾报告原件。 3.0质量档案的保管、使用：
3.1.档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。
3.2.资料归档要办理归档手续，填写归档凭单，包括文字页数，归档时间，归档人签名。
3.3.借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经化验室主任签字同意，不得将档案带回家中使用。
3.4.任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为已有。 3.5.产品质量档案为长期保存。 4.0相关记录 01质量档案归档记录
药品质量档案归档记录表.doc
02产品工艺技术路线及检验方法变更情况登记表
产品工艺技术路线及检验方法变更情况登
03产品质量标准变更情况登记表
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药品质量档案管理规程(含表格)
