生命体征监护仪产品技术要求纽泰克1

产品名称 生命体征监护仪 型号、规格 NT1D 结构及组成 主要由主机、血氧探头、二氧化碳模块、AC适配器、无线接收器和PC软件组成。 产品适用范围/预期用途 适用于医疗单位对患者进行脉搏氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、二氧化碳浓度（CO2）和呼吸率（RR）生命体征参数的连续监测。 2. 性能指标

2.1 安全及电磁兼容要求 21.1.

安全要求 安全要求应符合：

GB9706.1-2007 《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》

YY 0601-2009 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》

YY0668-2008 《医用电气设备 第 2-49 部分：多参数患者监护设备安全专用要求》

YY0709-2009 《医用电气设备 第 1-8 部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》

YY0784-2010 《医用电气设备-医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》和附录 A 的要求。 21.2.

电磁兼容要求 电磁兼容应符合：

YY0505-2012 《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》

GB4824-2013 《工业、科学和医疗(ISM)射频设备 骚扰特性 限值和测量方法》中 1 组 A 类的要求。 2.2 脉搏氧饱和度（SpO2）

应符合 YY0784-2010 的要求。 22.1.

测量范围

应在（70 ~ 100）%内。 22.2.

测量精度：

在运动（Motion）和低灌注条件下应符合以下要求： 在（70 ~ 100）% 范围内，允差应为±3 %。 22.3.

脉搏氧饱和度报警

a) 报警上限应在（70 ~ 100）% 范围内；

b) 报警下限应在（70~ 99）% 范围内； c) 报警允差应为±1%。 2.3 脉率（PR）

23.1. 测量范围

应在 (25~250)bpm 内。

23.2. 测量精度

在运动（Motion）和低灌注条件下应符合以下要求： 应为±2bpm 或±2% ，二者取大值。

23.3. 脉率报警

a) 报警上限应在（35 ~ 250）bpm 范围内； b) 报警下限应在（30 ~ 245）bpm 范围内； c) 报警允差应为 ±1bpm 或±1% ，二者取大值。

（适用于伟康、纳雄、phasein CO2 模块） 2.4 二氧化碳（CO2）

应符合 YY0601-2009 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》的要求。 24.1.

呼吸末二氧化碳浓度（EtCO2）测量范围和精度

2.4.1.1 测量范围：应在（0 ~ 150）mmHg范围内。 2.4.1.2 测量精度：应为 ±2 mmHg 或±10%，二者取大值。 2.4.1.3 报警设置及允差

a) 报警上限应在（5 ~ 100）mmHg 范围内； b) 报警下限应在（0 ~ 99）mmHg 范围内；

c) 报警允差应为 ±3 mmHg。

2.4.1.4 显示单位：应为 mmHg、kPa 和二氧化碳浓度%可选。 24.2.

吸入二氧化碳浓度分数（FiCO2）测量范围和精度（仅适用于 phasein CO2 模

块）

2.4.2.1 测量范围：应在（0 ~ 150）mmHg范围内。 2.4.2.2 测量精度：应为 ±2 mmHg 或±10%，二者取大值。 2.4.2.3 报警设置及允差

a) 报警上限应在（5 ~ 100）mmHg 范围内； b) 报警下限应在（0 ~ 99）mmHg 范围内；

c) 报警允差应为 ±3 mmHg。

2.4.2.4 显示单位：应为 mmHg、kPa 和二氧化碳浓度%可选。

24.3. 呼吸率（RR）

2.4.3.1 测量范围应在 (5 ~ 120) bpm 范围内。 2.4.3.2 测量精度应为 ±3 bpm。 2.4.3.3 报警设置及允差

a) 报警上限应在（5 ~ 120）bpm 范围内；

b) 报警下限应在（5 ~ 120）bpm 范围内； c) 报警允差应为 ±1 bpm。 2.5 电池 25.1.

连续工作时间

使用 2.1d）规定电池时，连续工作时间应 ≥2h。 25.2.

低电压报警

当电池电压过低时，电池图标闪烁，低电压报警。 2.6 数据记忆

全趋势数据记忆时间应 ≥72h。 2.7 显示内容

显示内容应包括脉搏氧饱和度、脉率、二氧化碳浓度、呼吸率、血氧波形和二氧化碳波形。 2.8 数据处理

监护仪数据应可通过无线方式传输至计算机终端，并能进行储存和打印。 2.9 正常工作状态

监护仪连接脉搏血氧探头，应能检出脉搏氧饱和度和脉率信号，能正常显示脉搏血氧饱和度和脉率数值。 2.10 软件质量要求 21.01.

产品说明要求

2.10.1.1 可用性

应符合 GB/T25000.51-2010 《软件工程 软件产品质量要求和评价（SQuaRE） 商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》中 5.1.1 的要求。 2.10.1.2 内容

2.10.1.2.1 产品手册应为用户提供系统的安装和操作指南。

2.10.1.2.2 产品手册应对系统的功能、性能、结构、安装环境，及使用方法

进行详细说明。

2.10.1.2.3 产品手册应包含公司的名称和地址。 2.10.1.3 标识和标示

应符合 GB/T25000.51 中 5.1.3 的要求。 2.10.1.4 功能性陈述

2.10.1.4.1 趋势图表

应具有查看趋势图和趋势表的功能。 2.10.1.4.2 历史存储

历史存储系统具有存储最长达 72 小时的趋势，超过时间后，新的趋势数据不再保存。 2.10.1.4.3 历史数据传输

支持历史数据的无线传输。

2.10.1.5 可靠性陈述

应符合 GB/T25000.51 中 5.1.5 的要求。 2.10.1.6 易用性陈述

应符合 GB/T25000.51 中 5.1.6 的要求。 2.10.1.7 效率陈述

应符合 GB/T25000.51 中 5.1.7 效率陈述的要求。 2.10.1.8 维护性陈述

应符合 GB/T25000.51 中 5.1.8 的要求。 2.10.1.9 可移植性陈述

应符合 GB/T25000.51 中 5.1.9 的要求。 2.10.2 用户文档集要求

应符合 GB/T25000.51 中 5.2 的要求。 2.10.3 软件质量要求

应符合 GB/T25000.51 中 5.3 的要求。 2.11 外观和调节机构 21.11. 21.12.

监护仪外形应端正、无锐利尖角和裂纹。

监护仪外观应整齐美观、表面应光亮整洁、色泽均匀，无伤斑、划痕、裂

纹等缺陷。