药品GMP认证申报资料范本
潜江永安药业股份有限公司 潜江永安药业股份有限公司 二??六年八月
潜江永安药业股份有限公司 目 录
一、有关证照(复印件)。
二、药品生产管理和质量管理自查情况 三、公司组织机构图 四、公司人员情况 五、生产剂型和品种表
六、公司环境条件、仓储、质检及公司总平面布置图 七、固体制剂车间概况及工艺布局平面图 八、工艺流程图及主要质量控制点
九、固体制剂车间的关键工序、主要设备、设施验证情况;检验仪器、仪 表、衡器校验情况
十、公司生产管理、质量管理文件目录 潜江永安药业股份有限公司 GMP认证申报资料(一) 有 关 证 照 (复 印 件) 潜江永安药业股份有限公司 潜江永安药业股份有限公司 内 容
1、《药品生产许可证》复印件 2、《企业法人营业执照》复印件
3、省药监局《关于※※※药业有限公司GMP改造的批复》复印件 潜江永安药业股份有限公司 GMP认证申报资料(二)
药品生产管理和质量管理自查情况 潜江永安药业股份有限公司 潜江永安药业股份有限公司 内 容 1、企业概况
2、药品生产管理和质量管理自查情况 潜江永安药业股份有限公司 GMP认证申报资料(三) 公 司 组 织 机 构 图 潜江永安药业股份有限公司 潜江永安药业股份有限公司 内 容
1、潜江永安药业股份有限公司组织机构图 2、潜江永安药业股份有限公司质量部组织机构图 3、潜江永安药业股份有限公司二分厂组织机构图 4、潜江永安药业股份有限公司二分厂生产部组织机构图 5、潜江永安药业股份有限公司物流组织机构图 6、各制剂车间组织结构图
7、潜江永安药业股份有限公司质量管理流程图 8、潜江永安药业股份有限公司生产计划流程图 9、潜江永安药业股份有限公司设备管理流程图 10、潜江永安药业股份有限公司物料管理流程图
潜江永安药业股份有限公司 GMP认证申报资料(四)
公 司 人 员 情 况 潜江永安药业股份有限公司 潜江永安药业股份有限公司 内 容
1、公司负责人及部门负责人简历 2、公司负责人一览表 3、部门负责人一览表 4、质量管理人员一览表
5、药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表 6、高、中、初技术人员比例情况表 潜江永安药业股份有限公司 GMP认证申报资料(五) 生 产 剂 型 和 品 种 表 潜江永安药业股份有限公司 潜江永安药业股份有限公司 内 容
1、公司生产剂型和品种表 2、申请认证剂型和品种表
3、申请认证药品新药证书及生产批件复印件 潜江永安药业股份有限公司 GMP认证申报资料(六)
公司环境条件、仓储、质检及公司 总平面布置图
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