两岸中医药产业合作见闻(下)
推动区域生医产业合作
2009年10月,台湾“行政院生技产业策略谘议委员会”召开会议,以“跃动生技产业,建立优质产业发展环境”为主轴,探讨台湾产业发展所面临的关键问题以及所需的策略方向和行动方案。这次会议提出“推动区域生医产业合作”,主要是指两岸中(草)药产业合作,包括落实推动研究机构朝向各疾病领域(例如癌症、肝病等)分工开发中药新药,并在技术转让企业时,协助企业能朝向保健食品及药品等各种不同的方向发展海外市场;以岛内常用中药品项及健保排名前30种常用方剂为主,执行药品规格的先导型试验;加速完成“中药材源头管理机制”,在药材进口后,境内再针对重点进行检测;推动两岸协商建立双方承认的中草药审验标准,避免厂商在两岸营销产品前,须重复执行非必要的相同性试验;积极推动两岸合作研发中药新药,辅导厂商依产业联盟方式两岸分工,评估与筛选目前在大陆上市,疗效有一定临床验证数据的产品,进行加值与知识产权规范化。在“符合产业发展之药物审查流程”部分提出:两岸医药合作应纳入两岸经济合作协议架构,可由共同执行多中心临床试验为开始。
同年11月,“搭桥专案”首次回访大陆,由岛内产学研界百余人组成的“两岸中草药发展代表团”参加在北京会议中心举行的“第二届海峡两岸中医药发展大会”。会议由大陆中医药学会、国家中医药管理局对台港澳中医药交流合作中心与台湾工研院共同主办。大陆方面出席会议的有全国政协副主席陈宗兴、全国人大常委会原副委员长许嘉璐、中国农工民主党中央副主席张大宁、卫生部副部长兼国家中医药管理局局长王国强,以及国台办、国家中医药管理局、国家药典委员会、各省卫生厅等多位大陆官员和1000余名专家学者及企业界人士。台湾方面由工研院院长李钟熙带队,团员包括以“工研院两岸产业合作搭桥办公室执行秘书”身份出席的台湾“经济部技术处处长”吴明机、台湾生技医药产业策进会顾问廖继洲、药技中心总经理罗丽珠、生技中心副执行长纪威光、医药品查验中心执行长陈恒德、台湾中西整合医学会会长杨思标、“中国医药研究发展基金会”董事长张成国、台
湾区制药同业公会中药经营委员会主任委员李威著、台湾中医伤科医学会理事长黄蕙?薄?“中国医药大学”校长黄荣村、台湾国医董延龄诊所院长董延龄、台湾顺天堂公司董事长谢德夫、庄松荣制药厂总经理庄孝彰等。据台湾工研院副主任张超群介绍,许多台湾企业界人士想方设法,通过特殊门路才参加进来。
此次大会分为会议与展示两大部分,分设中医药科研、
教育、产业、文化学术交流,中医风湿病学术交流以及中医骨伤疾病学术交流三个分会场,与会代表围绕两岸中医药研究新技术新方法、两岸中医药合作发展机制等多个方面进行了深入研究与探讨,共有150余名两岸学者专家进行了主题报告及特邀演讲。闭幕式上,大陆国家中医药管理局对台港澳交流合作中心、中国中医科学院等单位与台湾工研院、台湾食品工业发展研究所等单位签订了6份合作意向书和协议书。
此次会议成果丰硕。根据粗略统计,会后两岸共有500余家厂商进行深入洽商,50余家企业签订合作协议,建立了合作关系,大陆一些对台交流合作的重要地区和中草药产区也积极加入进来,通过举办贸易交流会、合作研讨会的形式,强调对中药药材生产源头的质量管理,并与台湾企业家建立更深的联系。
2010年ECFA签署后,台当局担心陆资企业随中药产地资源优势抢占岛内中草药市场,没有对大陆开放台湾中药产业,早期收获清单中只有高纯度植物提取物入围,而绝大部分不在调降关税之列。但ECFA仍然为深化两岸传统产业合作创造了比以往更好的投资环境,台湾进口大陆中药材不必再像过去那样大多经由香港,节省了贸易关税和时间成本,同时也让两岸中医药的合作不再只是简单的上下游关系,而提升为战略伙伴的层次。
同年12月21日,大陆海基会与台湾海协会领导人在台北举行第六次会谈,双方最终签署了《两岸医药卫生合作协议》,合作领域包括传染病防治、医药品安全管理及研发、中药材安全管理及中医药研究、紧急救治等。在中药材进口方面,双方同意就中药材品质安全标准及检验方法进行交流合作,并相互协助中药材检验证
明文件查核及确认。双方同意采取措施,保障输往对方的中药材符合品质安全要求:输入方应及时通知输出方最新制度规范、检验标准、检测方法及限量要求,并由输出方转知相关机构及企业,要求企业对输往对方的中药材,依输入方要求取得检验证明文件,保证品质和安全;输出方应对申报输出的中药材实施检验,并对输入方多次通报的品质安全不合格项目,根据需要实施密集输出检验。根据协议,双方应尽快建立两岸卫生、药监、质检、中医药等业务主管部门协调机制,解决口岸检测、检验标准、信息通报、查证咨询、贸易争端等问题,保证这些中药材出口前符合标准,取得验证才能放行。此外,双方还可以共同开发中药新药,且资质与临床试验结果互相承认,加速药品在两岸上市。
把握未来中药产业商机
2011年初,大陆政府颁布的“十二五规划”将包括中医药研制在内的生物技术列为重点发展的“七大战略新兴产业”之一,明确提出:围绕我国特色的中医科学,开展中医
基本理论科学内涵诠释,创新发展中医基本理论,中药及方剂应用,针灸辩证论证相关的基础研究。在生物医药技术及产品发展重点方面,针对满足人民群众基本用药需求和培育发展医药产业的需求,突破一批药物创制关键技术和生产工艺,研制创新药物,改造药物大品种,完善新药创制与中药现代化技术平台,建设一批医药产业技术创新战略联盟,基本形成具有中国特色的国家药物创新体系。为保障以上目标和任务的实现,将发挥重大新药创制科技重大专项等国家科技计划的作用,提高医药技术创新能力。加大战略性新兴产业专项资金投入,支持生物医药产业发展。扩大中药材生产扶持资金规模,支持中药材资源保护和发展。
另外,大陆还相继出台很多新的政策,包括“国家药品安全规划(2011―2015年)”,修订实施《药品生产质量管理规范》(即新版GMP),要求建立中药材流通追溯体系,促进常用中药材规范化生产;加快监管信息化建设,对已批准上市药品实行统一编码管理,电子监管覆盖所有药品品种。完善不良反应和药物滥用监测制度,健全药品上市后再评价制度,重点加强新药、中药注射剂、高风险药品的安全性监测
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