抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。 1.1规格 液体双剂型
试剂1（R1)：60mL×2, 试剂2（R2）：20mL×2； 试剂1（R1)：60mL×1, 试剂2（R2）：20mL×1； 试剂1（R1)：45mL×1, 试剂2（R2）：15mL×1； 选配校准品（2个浓度）：0.5mL×2； 选配质控品（2个水平）：0.75mL×2。 1.2规格划分说明
根据净含量划分规格。 1.3主要组成成分
试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体、校准品液体(选配)和质控品液体(选配)组成。
1.3.1 试剂1（R1）液体：
甘氨酸缓冲
液 100mmol/L 1.3.2 试剂2（R2）液体：
包被环瓜氨酸肽的胶乳颗粒 0.12w/v% 1.3.3 校准品：人血清基质 抗环瓜氨酸肽抗体
定值范围：浓度1：1U/mL～10U/mL；浓度2：70U/mL～120U/mL（每批定值）
1.3.4 质控品：人血清基质 抗环瓜氨酸肽抗体
定值范围：水平1：10U/mL～30U/mL；水平2：30U/mL～70U/mL（每批定值） 2.1 外观
试剂盒中各组件的外观应满足：
a)试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损； b)试剂2（R2）应为白色乳浊液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损； c) 校准品应为淡黄色、黄色或淡红色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损；
d) 质控品应为淡黄色、黄色或褐色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。 2.2 净含量
液体试剂净含量应不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度
在波长546nm (530nm-570nm)（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤1.800。 2.4 准确度
测定抗环瓜氨酸肽抗体纯品, 回收率应在80%～120%范围内。 2.5分析灵敏度
对应于浓度为100U/mL的抗环瓜氨酸肽抗体所引起的吸光度差值（△A）应在0.040～0.240的范围内。 2.6重复性
重复测定高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10%。
2.7批间差
测定同一样本，批间差（R）应≤10%。 2.8线性范围
在[5, 100]U/mL范围内，线性相关系数（r）应≥0.990； 在[5, 20]U/mL范围内，线性绝对偏差应不超过±2U/mL； 在（20, 100]U/mL范围内，线性相对偏差应不超过±10％。 2.9 质控品定值有效性 测定结果应在质控范围内。 2.10 效期稳定性
原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9的要求。 2.11校准品溯源性
校准品溯源性应符合GB/T 21415-2008的要求，并提供相关溯源过程、测定值不确定度等内容。校准品溯源至上海捷飞抗环瓜氨酸肽抗体纯品。
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求zhongshengbeikong
