洁净区消毒管理制度

由天下分享时间：2024/12/18 6:52:16 加入收藏我要投稿点赞

SOP文件生效日期：复审期至：题目：文件编号：页码：1/3 洁净区消毒管理制度起草：日期：质量部审核：日期：部门审核：日期：批准：日期：分发部门：质量部、技术部、研发部、生产部、检验科 1. 目的

规范洁净区的消毒管理，既能够符合消毒的效果，保证洁净区内的洁净度，达到控制微生物的目的，也不会对产品或生产过程产生污染，能够符规范的要求。

2. 适用范围

适用于生物检验洁净区（万级）和生产洁净区（10万级）。

3. 职责

3.1 检验科：按照本文件的要求对生物检验洁净区的消毒管理； 3.2 生产部：按照本文件的要求对生产洁净区的消毒管理； 3.3 质量部：质量部监督其他部门按照本程序的要求进行。 4. 定义

无

5. 内容

5.1. 消毒方式

为保证洁净区内的洁净度，控制微生物的数量，应定期对洁净区环境进行消毒，消毒的方式主要有以下：

5.1.1. 空间表面消毒

对物体表面以消毒剂浸泡、喷洒或擦拭的方式进行消毒的方式，如设备表面、墙壁表面、工作台表面。消毒时间大约30min； 5.1.2. 空气消毒

对区域内空间的空气进行消毒，一般多采用消毒剂熏蒸、紫外或臭氧等方式进行。 5.1.3. 手消毒

进入洁净区的人员都需要进行手消毒，手消毒一般与表面消毒方式一样，因为考虑到消毒剂对人体的伤害，一般作用时间为1-3min； 5.2. 消毒剂或消毒方式的种类

SOP文件生效日期：复审期至：题目：文件编号：页码：2/3 消毒对象洁净工具、用具，容器、物体表面，地漏，手的消毒洁净工具、用具，容器、物体表面，地漏，手的消毒空气消毒（20mg/M3，持续时间≥1小时/次）空气消毒（持续照射≥1小时/次）洁净区消毒管理制度消毒级别中效中效高效 -- 序号 1 2 3 4 消毒剂或消毒方法 75%酒精 70%异丙醇臭氧紫外照射 5.2.1. 消毒剂的使用每个月一轮换，交替使用，以防止微生物具有耐药性； 5.2.2. 配制好的消毒剂的使用期限为一周；

5.2.3. 微生物检验洁净区的空气消毒采用紫外照射的方式，每次使用前需要进行紫外照射，照射时间不低于1小时/次，紫外线照射对人体细胞有破坏作用，因此在照射时，人员应注意不要在紫外灯下； 5.2.4. 生产洁净区空气消毒采用臭氧消毒方式，臭氧属于一种高效消毒剂，一般采用臭氧发生器置于空调内或者外置的臭氧发生器，臭氧具有强氧化性，因此，消毒期间，洁净区应禁止人员进入。臭氧在空气中很容易分解，因此臭氧消毒期间至少持续1小时/次。

5.2.5. 十万级生产洁净区在每天生产结束后，更衣间的紫外灯应打开照射30min。 5.2.6. 手消毒和物体表面消毒采用75%酒精或70%异丙醇交替使用；

5.2.7. 做地漏液封时，应考虑到醇类消毒液比较容易挥发，因此需要定期进行补充，保证形成的液封不会因为挥发完而失去作用。

5.2.8. 消毒剂的评价方法：有生产任务时检验员每周对洁净区物体表面及工作人员手在生产结束后进行细菌总数的检测，具体参照文件《表面微生物监测规程》SOP-QC-102。 5.3. 消毒剂的配制

5.3.1. 采用稀释法配制消毒剂，其公式是：

CV=C1V1 V=

C1V1 CC：欲配制稀溶液的浓度； V：欲配制稀溶液的体积； C1：浓溶液的浓度； V1：浓溶液的取用体积

5.3.2. 以配制5000ml的75%酒精的消毒液为例：

浓溶液是95%的酒精，目标浓度75%，取95%乙醇3947ml加水至5000ml稀释成75%的溶液，置干燥容器内密闭保存。 5.4. 注意事项

SOP文件生效日期：复审期至：题目：文件编号：页码：3/3 洁净区消毒管理制度 5.4.1. 消毒剂一次配制量不宜过多，应根据实际使用量进行配制，每次配制及领用消毒剂必须填写《消毒剂配制使用记录》SOP-PR-015-R01。

5.4.2. 存放消毒剂的容器应加盖，并在容器壁上粘贴标识，注明品名、浓度、配制日期、使用期限、配制者，复核人等内容，配制消毒剂时必须二人复核操作。 5.4.3. 配制好的消毒剂应存放于单独的贮存地点，避免造成污染。

6. 相关文件

清场管理制度 SOP-PR-008 表面微生物监测规程 SOP-QC-102