生化多项校准品
适用范围：本校准品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于以下生化项目检测系统的校准：肌酸激酶MB同工酶、腺苷脱氨酶、天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶、5'-核苷酸酶、甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶、前白蛋白、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、血管紧张素转化酶、同型半胱氨酸。 1.1 产品型号/规格
冻干粉型（复溶体积）：20×1mL；6×1mL；1×1mL。 1.2 主要组成成分
本校准品以人血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和化学成分，具体内容见下表。
表1 生化多项校准品主要组成成分
生物编号 主要成分及名称学缩写 来源 肌酸激酶1 CK-MB MB同工酶 源 动腺苷脱氨2 ADA 酶 源 3 m-AST 天门冬氨微(64.0～工作校准品 物130.0)U/L (70.0～工作校准品 195.0)U/L 人(105.0～工作校准品 浓度范围 溯源性 酸氨基转移酶线粒体同工酶 生物 118.0)U/L 微5'-核苷4 5’-NT 酸酶 物 甘氨酰脯5 GPDA 氨酸二肽氨基肽酶 动(175.0～物320.0)U/L 源 重6 PA 前白蛋白 组 N-乙酰-β-D-氨7 NAG 基葡萄糖苷酶 动血管紧张8 ACE 素转化酶 源 (30.00～同型半胱9 HCY 氨酸 工 mol/L 注：校准品具有批特异性，具体浓度见值单。
化55.00)μ工作校准品 物150.0)U/L (102.0～工作校准品 组 120.00)U/L 重(73.00～工作校准品 960.0)mg/L (760.0～GBW(E)090619 工作校准品 生94.0)U/L (50.0～工作校准品 2.1 外观和性状
2.1.1 外包装完整无破损；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 本校准品应为白色至浅黄色冻干粉；复溶后应为浅黄色或黄色透明液体，无浑浊，无未溶解物。 2.2 水分含量
水分含量应不大于5%。 2.3 量值溯源
依据GB/T 21415有关规定建立溯源性，量值溯源见表1，赋值过程见附录。 2.4 赋值结果及其不确定度的表示方式 赋值结果±扩展不确定度。 2.5 正确度
各项目量值传递的正确度应符合︳En︱≤1。 2.6 均匀性 2.6.1 瓶内均匀性
各项目的瓶内均匀性变异系数（CV瓶内）应不大于10%。 2.6.2 瓶间均匀性
各项目的瓶间均匀性变异系数（CV瓶间）应不大于10%。 2.7 稳定性 2.7.1 复溶稳定性
复溶后的校准品密封保存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，可稳定3天；复溶后的校准品密封保存于不高于-18℃、避光环境中，可稳定10天。在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。
2.7.2 效期稳定性
校准品保存于2 ℃～8 ℃，有效期为24个月。在有效期内赋值结果的变化趋势不显著。
生化多项校准品产品技术要求华宇亿康
