气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
30. 企业
在本规范中如无特别说明，企业特指药品生产企业。
31. 确认
有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 32. 生产
物料和各种产品的采购、加工、质量控制、审核放行、贮存、发运及相关控制等一系列活动。
33. 退货
将药品退还给企业的活动。
34. 物料
指原料、辅料和包装材料。药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其它物料。
35. 物料平衡
产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差范围。
36. 污染
在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，具有化学或微生物特性的杂质或异物引入原辅料、中间产品、成品中或其表面。
37. 系统
相互影响的活动和技术以一种有意识控制的方式结合的一个有组织的整体。 38. 验证
有文件证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
39. 印刷包装材料
指具有特定式样和印刷内容，并经药品监督管理部门批准的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。
40. 原辅料
除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。药品制剂的原辅料包括原料药和辅料。外购的中间产品和待包装产品视同为原辅料。
41. 中间产品
指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 42. 中间控制
也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。
43. 质量保证
是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总
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和。
44. 质量标准
详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求。质量标准是质量评价的基础。
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新版药品生产质量管理规范(GMP)最终稿
