第二百八十条 如果发现或怀疑某批药品存在缺陷，应考虑检查其它批次的药品，以查明其是否受到影响。
第二百八十一条 因投诉作出的所有决定和采取的措施，均应有记录，并应注明所查相关批记录的信息。
第二百八十二条 应定期检查投诉记录，以便及时发现需引起注意的问题，以及可能需要从市场召回药品的特殊问题或重复出现的问题。
第二百八十三条 如企业出现生产失误、药品变质或其它重大质量问题，在考虑采取相应措施的同时，还应及时向当地药品监督管理部门报告。
第十一章 委托生产与委托检验
第一节 原则
第二百八十四条 为避免因误解而影响产品或工作质量，委托生产或检验必须正确界定、经双方同意并严格控制。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。合同必须明确说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。
第二百八十五条 应有书面合同，阐明委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
第二百八十六条 委托生产与委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合有关药品注册批准的要求。
第二节 委托方
第二百八十七条 委托方应负责对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认其顺利完成委托工作的能力，确认采用委托方式仍能保证遵照执行本规范阐述的原则和要求。
第二百八十八条 委托方应向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的操作。委托方应让受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作有可能对受托方的厂房、设备、人员及其它物料或产品造成的危害。
第二百八十九条 委托方应对受托生产或检验的全过程进行指导和监督。 第二百九十条 委托方应确保受托方发运来的所有已生产的产品和物料均符合相应的质量标准，或该产品已由质量受权人批准放行。
第三节 受托方
第二百九十一条 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及称职人员，以顺利完成委托方所委托的生产或检验工作。
第二百九十二条 受托方应确保所有收到的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。
第二百九十三条 受托方不得从事任何可能对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。
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第四节 合同
第二百九十四条 委托方与受托方之间应签订合同，详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品注册批准的要求并经双方同意。
第二百九十五条 合同应详细规定质量受权人批准放行销售每批药品的方式，确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验。
第二百九十六条 合同应阐明何方负责物料的采购、检验、批准放行使用、生产和质量控制（包括中间控制）；同时也应明确何方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。
第二百九十七条 生产、检验和发运记录及样品应由委托方保存；或由受托方保存，但委托方能够随时调阅或检查。在委托方质量缺陷处理或药品召回处理的操作规程中应有明确而详细的规定，即当出现投诉或怀疑有缺陷时，委托方必须能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
第二百九十八条 合同应允许委托方对受托方进行检查或质量审计。 第二百九十九条 委托检验合同应明确受托方同意接受药品监督管理部门检查。
第十二章 产品发运与召回
第一节 原则
第三百条 企业应建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批有质量缺陷或怀疑有质量缺陷的所有产品。
第三百零一条 除有证据证明退货产品质量未受影响外，因质量原因退货和召回的产品，均应按规定监督销毁。
因质量原因退货和召回的产品，如涉及其它批次或产品，应同样处理。 第二节 发运
第三百零二条 每批产品均应有发运记录。根据发运记录，应能追查每批产品的售出情况，必要时应能及时全部追回，发运记录内容应包括：产品名称、批号、规格、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期。
第三百零三条 药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。
第三百零四条 发运记录应保存至药品有效期后一年。 第三节 召回
第三百零五条 应指定专人负责执行召回及协调相关工作，并应根据情况的紧急程度配备足够数量的人员参与这项工作。产品召回负责人一般应独立于销售和市场部门；如召回负责人不是质量受权人，则应向质量受权人通报所有产品召回处理情况。
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第三百零六条 为良好组织所有召回工作，应制定书面的召回处理操作规程，并定期检查，必要时进行修订。
第三百零七条 召回处理应能随时启动，并迅速实施。
第三百零八条 如因产品有不良事件或有缺陷或怀疑有缺陷而拟从市场召回时，应立即向当地药品监督管理部门报告。
第三百零九条 负责产品召回的人员应能迅速查阅到药品发运记录。 第三百一十条 已召回的产品应有标识，并单独贮存在安全的区域内，等待最终处理决定。
第三百一十一条 召回的进展过程应有记录，并有最终报告，内容包括产品发运数和召回数之间的数量平衡。
第三百一十二条 应定期对产品召回系统的有效性进行评估。
第十三章 自检
第一节 原则
第三百一十三条 质量管理部门应定期组织对企业进行自检，以监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
第二节 自检
第三百一十四条 自检应有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查，以确认其符合本规范的要求。 第三百一十五条 应由企业指定人员独立、细致地进行自检，也可请外部人员或专家进行独立的质量审计。
第三百一十六条 自检应有记录。自检完成后应有自检报告，内容应包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。此外，纠正和预防措施的执行也应有相应的记录。
第十四章 术语
本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：
1. 包装
待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装通常均不视为包装。 2. 包装材料
药品包装所用的任何材料，包括与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
3. 操作规程
经批准用来指导药品生产活动的通用性文件，如设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等，也称标准操作规程。
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4. 成品
已完成生产所有操作步骤和最终包装的产品。 5. 产品
指药品的中间产品、待包装产品或成品。 6. 产品生命周期
产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。
7. 重新加工
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同于常规生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
8. 待包装产品
尚未进行包装但已完成所有其它加工工序的任何产品。
9. 待验
指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其它有效方式将其隔离，在允许用于投料生产或上市销售之前所处的搁置、等待作出合格、不合格决定的状态。
10. 发放
指企业将物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在内部流转的一系列操作。
11. 复验期
为确保原辅料的适用性而需重新检验的日期。
12. 发运
指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。 13. 返工
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部返回到之前的工序，采用同样的常规生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
14. 放行
指质量管理部门的质量受权人（物料可由指定人员）对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或准予投放市场或其它决定的判断的操作。
15. 工艺规程
为生产特定数量的成品，规定所需原辅料和包装材料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求。
16. 供应商
指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商、代理商。 17. 回收
在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部加入到另一批次中的操作。
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18. 计算机化的系统
用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。 19. 交叉污染
原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。
20. 校准
在规定条件下，为确定一个测量、记录、控制仪器或系统所指示的量值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的由参照标准所重现的量值之间关系的一系列活动。
21. 阶段性生产方式
指在共用产品的生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。 22. 洁净区
需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
23. 警戒限度
当系统的关键参数超出正常工作范围、但未达到纠偏限度时，有可能需要采取纠正措施的限度标准。
24. 纠偏限度
当系统关键参数超出可接受标准时，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
25. 检验结果超标
所有超出质量标准或药品注册批准、药典以及由企业制定的可接受标准的检验结果，同时适用于中间控制实验室检测超出预定标准的检验结果。
26. 批
经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品。
例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
27. 批号
用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 28. 批记录
用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史和信息。
29. 气锁间
设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。
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新版药品生产质量管理规范(GMP)最终稿
