第二百零九条 应进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。 第四节 包装操作
第二百一十条 制定包装操作规程时，应特别注意采取措施降低污染和交叉污染、混淆或差错的风险。有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。
第二百一十一条 包装操作前，应采取适当措施，确保工作区、包装生产线、印刷机及其它设备已处于清洁或待用状态，没有任何与本批包装无关的产品、物料和文件。
第二百一十二条 包装操作前，应核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。
第二百一十三条 每一包装操作场所或包装生产线，应有标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态标识。
第二百一十四条 待分装容器在分装前应保持清洁，并注意清除容器中玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。
第二百一十五条 通常情况下，产品分装、封口后应及时贴签；否则，应按照相关的操作规程操作，以确保不会发生混淆或贴错标签等差错。
第二百一十六条 任何单独打印或包装过程中的打印（如产品批号或有效期）均应进行检查，确保其正确无误，并予以记录。应特别注意手工打印内容并定期复核。
第二百一十七条 使用切割式标签，以及在包装线以外打印标签时，应有专门的管理措施，防止混淆。
第二百一十八条 应对电子读码机、标签计数器或其它类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应有记录。
第二百一十九条 包装材料上印刷或模压的内容应清晰、不褪色、不易擦去。 第二百二十条 包装期间，产品的在线控制检查至少应包括下述各项内容： 1. 包装外观； 2. 包装是否完整；
3. 产品和包装材料是否正确； 4. 打印内容是否正确；
5. 在线监控装置的功能是否正常。
样品从包装生产线取走后不应再返还，以防止产品混淆或污染。
第二百二十一条 只有经过专门检查、调查，并由指定人员批准后，出现异常情况时的产品方可重新包装。此过程应有详细记录。
第二百二十二条 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异或异常时，应进行调查，未得到合理解释前，成品不得放行。
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第二百二十三条 包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应严格按照操作规程执行。
第十章 质量控制与质量保证
第一节 质量控制实验室管理
第二百二十四条 质量控制实验室的人员、场所、设备应同生产操作的性质和规模相适应。如有特殊原因，可以按照第十一章中委托检验部分阐述的原则，委托外部实验室进行检验，但应在检验报告中予以说明。
第二百二十五条 质量控制负责人应具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管辖同一企业的一个或多个实验室。
第二百二十六条 质量控制实验室的检验人员应至少具有相关专业中专或高中以上的学历，并至少经过一定时限与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
第二百二十七条 质量控制实验室应配备药典、标准图谱等必要的工具书，还应具有标准品或对照品等相关的标准物质。
第二百二十八条 文件
1. 质量控制实验室文件应符合第八章的原则，应有下列详细文件，如： (1) 质量标准；
(2) 取样操作规程和记录；
(3) 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）； (4) 检验报告或证书；
(5) 必要的环境监测操作规程、记录和报告； (6) 必要的检验方法验证记录；
(7) 仪器校准和设备维护的操作规程及记录。
2. 每批药品的检验记录应包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
3. 宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）。 4. 除与批记录相关的资料信息外，还应保存其它原始资料，如实验室日志或记录，以方便查阅。
第二百二十九条 取样
应有取样的操作规程，包括：经授权的取样人、取样方法、取样用设备、取样量、取样后剩余部分及样品的处置和标识，以及为避免因取样过程产生的各种风险的预防措施等。
1. 质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。 2. 应按照经批准的操作规程取样，操作规程应详细阐述：
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(1) 取样方法； (2) 所用器具； (3) 样品量； (4) 分样的方法；
(5) 存放样品容器的类型和状态； (6) 样品容器的标识；
(7) 取样注意事项，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；
(8) 贮存条件；
(9) 取样器具的清洁方法和贮存要求。
3. 取样方法应科学、合理，以保证样品的代表性。
4. 留样应能代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其它样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）。 5. 样品的容器应贴有唯一性的标签标明内容物，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人。
6. 样品应按规定的贮存条件保存，成品的样品应按照注册批准的成品贮存条件保存。
第二百三十条 检验
应有物料和不同生产阶段产品的书面检验操作规程，阐述所用方法、仪器和设备。检验结果应有记录。
1. 企业应确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。 2. 符合下列情形之一的，应对检验方法进行验证： (1) 采用新的检验方法； (2) 检验方法需变更的；
(3) 采用《中华人民共和国药典》及其它法定标准未收载的检验方法； (4) 法规规定的其它需要验证的检验方法。
3. 对不需要进行验证的检验方法，企业应对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。
4. 检验应有可追溯的记录并应复核，确保结果与记录一致。所有计算均应严格核对。
5. 检验记录至少应包括以下内容：
(1) 产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；
(2) 依据的质量标准和检验操作规程； (3) 检验所用的仪器或设备的型号和编号；
(4) 检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； (5) 检验所用动物的相关信息；
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(6) 检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；
(7) 检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；
(8) 检验日期；
(9) 检验人员的签名和日期；
(10) 检验、计算复核人员的签名和日期。
6. 所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应按经质量管理部门批准的方法进行，检验应有记录。
7. 应特别注意实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基的质量。
8. 原辅料、与药品直接接触的包装材料或产品检验用动物，必要时应在使用前检验或隔离检疫。饲养和管理应确保动物适用于预定用途。动物应有标识，并应保存使用的历史记录。
第二百三十一条 检验结果超标调查
质量控制实验室应建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。
第二百三十二条 留样
1. 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
2. 应按照经批准的操作规程对留样进行管理。 3. 留样应能代表被取样批次的物料或产品。 4. 成品的留样
(1) 每批药品均应有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装应至少保留一件最小市售包装的成品。
(2) 留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，原料药的留样如不采用市售包装形式的，可采用模拟包装。
(3) 每批药品的留样数量一般应至少能确保按照注册批准的质量标准完成二次全检（无菌检查和热原检查等除外）。 (4) 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内应至少每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应进行彻底调查并采取相应的处理措施。
(5) 留样观察应有记录。
(6) 留样应按注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。 (7) 如企业终止药品生产或关闭的，应将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。
5. 物料的留样
(1) 制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样，与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。
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(2) 物料的留样量应至少满足鉴别要求。
(3) 除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短。
物料的留样应按规定的条件贮存，必要时还应适当包装密封。 第二百三十三条 试剂、试液、培养基和检定菌
1. 试剂和培养基应从可靠的供应商处采购，必要时应对供应商进行评估。 2. 应有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期。
3. 应按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应对试剂进行鉴别或其它检验。
4. 试液和已配制的培养基应标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应标注有效期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录。
5. 每次配制的培养基均应进行无菌性和灵敏度检查，并有相关记录。应有培养基使用的记录。
6. 应有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录。
7. 检定菌应有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人。
8. 检定菌应按规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应对检定菌的生长特性有不利影响。
第二百三十四条 标准品或对照品
1. 标准品或对照品应按规定贮存和使用。
2. 标准品或对照品应有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件。
3. 企业自制工作标准品或对照品的，应建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化应有相应的记录。
第二节 物料和产品放行
第二百三十五条 应分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。
第二百三十六条 物料的放行
1. 物料的质量评价内容应至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性、
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新版药品生产质量管理规范(GMP)最终稿
