工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
第五十二条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁和必要时进行消毒。 第五十三条 各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。
第五十四条 排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
第五十五条 制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。 第五十六条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应保持相对负压，应采取专门的措施防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
第五十七条 用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应有隔离措施。
第五十八条 生产区应有适度的照明，目视操作区域的照明应满足操作要求。 第五十九条 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
第三节 仓储区
第六十条 仓储区应有足够的空间，以有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 第六十一条 仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，应特别注意清洁、干燥，并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、光照）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
第六十二条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应贮存在安全的区域。 第六十三条 接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和装备应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
第六十四条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。
如果采用其它方法替代物理隔离，则该方法应具有同等的安全性。 第六十五条 通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。如在其它区域或采用其它方式取样，应能防止污染或交叉污染。
第四节 质量控制区
第六十六条 质量控制实验室、中药标本室通常应与生产区分开，生物检定、
第8页
微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开。
第六十七条 实验室的设计应确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。
第六十八条 必要时，应设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿等或其它外界因素的干扰。
第六十九条 处理生物或放射性样品等特殊物品的实验室应符合国家的有关要求。
第七十条 实验动物房应与其它区域严格分开，其设计、建造应符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。
第五节 辅助区
第七十一条 休息室的设置不应对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
第七十二条 更衣室和盥洗室应方便人员出入，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。
第七十三条 维修间应尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应放置在专门的房间或工具柜中。
第五章 设备
第一节 原则
第七十四条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应尽可能降低发生污染、交叉污染、混淆和差错，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
第七十五条 应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
第七十六条 应保存设备采购、安装、确认、维修和维护、使用、清洁的文件和记录。
第二节 设计和安装
第七十七条 生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。
第七十八条 药品的生产和控制应配备具有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。
第七十九条 应选择适当的清洗、清洁设备，以避免这类设备成为污染源。 第八十条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应尽可能使用食用级或与产品级别相当的润滑剂。
第八十一条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相
第9页
应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
第三节 维护和维修
第八十二条 设备的维护和维修不得影响产品质量。
第八十三条 应制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应有相应的记录。
第八十四条 经改造或重大维修的设备应进行重新确认或验证，符合要求后方可用于生产。
第四节 使用、清洁和状态标识
第八十五条 主要生产和检验设备都应有明确的操作规程。 第八十六条 生产设备应在确认的参数范围内使用。 第八十七条 应按详细规定的操作规程清洁生产设备。
生产设备清洁的操作规程应规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
如需拆装设备，还应规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。还应规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。
第八十八条 已清洁的生产设备通常应在清洁、干燥的条件下存放。 第八十九条 用于药品生产或检验用的主要或关键设备，应有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
第九十条 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应标明清洁状态。 第九十一条 应尽可能将闲置不用的设备搬出生产和质量控制区，有故障的设备应有醒目的状态标识。
第九十二条 主要固定管道应标明内容物名称和流向。 第五节 校准
第九十三条 应确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确可靠。
第九十四条 应按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。应特别注意校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围。
第九十五条 应使用标准计量器具进行校准，且所用标准计量器具有可以溯源到国际或国家标准器具的计量合格证明。校准记录应标明所用标准计量器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。
第10页
第九十六条 衡器、量具、仪表、记录和控制的设备以及仪器应有明显的标识，标明其校准有效期。
第九十七条 超出校准合格标准的衡器、量具、仪表、记录和控制的设备以及仪器不得使用。
第九十八条 如在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应按操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应有相应的记录。
第六节 制药用水
第九十九条 药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。 第一百条 饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。
第一百零一条 水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
第一百零二条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。
第一百零三条 应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 第一百零四条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环。
第一百零五条 应按照书面规程消毒纯化水、注射用水管道，必要时包含其它供水管道，并有相关记录。操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。
第六章 物料与产品
第一节 原则
第一百零六条 应确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。
应建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，应采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。 第一百零七条 所有物料和产品的处理，如接收、待验、取样、贮存、发放及发运均应按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。
第一百零八条 物料和产品的运输应能满足质量保证需要，对储运条件有特殊要求的物料和产品，其运输条件应予确认。
第一百零九条 物料应从质量管理部门批准的供应商处采购，应对主要物料供应商进行质量审计或评估。
第一百一十条 改变物料供应商应对新的供应商进行质量审计或评估，改变主要物料供应商还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
第11页
第一百一十一条 接收
应有原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料接收的操作规程，所有到货物料均应检查，以确保与订单一致，并来自于质量管理部门批准的供应商处。
物料的外包装应有标签注明规定的信息，必要时，还应进行清洁，发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题，应向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应有记录，记录包括：
1. 交货单和包装容器上所注物料的名称； 2. 企业内部所用物料名称和（或）代码； 3. 接收日期；
4. 供应商和生产商（如不同）的名称； 5. 供应商和生产商（如不同）的批号； 6. 接收总量和包装容器数量； 7. 接收后企业指定的批号或流水号； 8. 有关说明（如包装状况）。
第一百一十二条 到货物料和成品在接收或生产后应及时按待验管理，直至放行。
第一百一十三条 物料和产品应在企业规定的合适条件下，根据物料和产品性质有序分批贮存和周转，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
第一百一十四条 物料和产品的发放及发运应符合先进先出和近效期先出的原则。
第一百一十五条 使用计算机化仓储管理的，应有相应的操作规程防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。
第二节 原辅料
第一百一十六条 进口原辅料应符合药品相关的进口管理规定。 第一百一十七条 药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。
第一百一十八条 由数个批次构成的一次收货的物料，应按批取样、检验、放行后使用。
第一百一十九条 仓储区内的原辅料应有适当的标识，应至少标明下述内容： 1. 指定的物料名称和企业内部的物料代码； 2. 企业接收时设定的批号；
3. 物料质量状态（如：待验、合格、不合格、已取样）； 4. 有效期或复验期。
使用完全计算机化的仓储管理系统进行识别的，则不必以可读的方式在标签
第12页
新版药品生产质量管理规范(GMP)最终稿
