《芜湖市医疗器械监管“521”小微创新措施》政策解读

《芜湖市医疗器械监管“521”小微创新措施》政策解读

《芜湖市医疗器械“521”监管创新措施》（以下简称《创新措施》）的出台，有利于我市进一步加强我市医疗器械质量监管，简化优化审批流程，推进“放管服”改革，优化营商环境。

一、编制《创新措施》的背景

医疗器械作为现代医疗的重要工具，是我国医疗卫生体系建设中的基础装备，在疾病的预防、诊断与治疗中发挥着极其重要的作用。《创新措施》是结合我市医疗器械生产经营企业实际情况、在现行医疗器械法规、规章和规范性文件以及《优化营商环境条例》等一系列法律法规的框架下整理出来的。

二、《创新措施》的工作原则

《创新措施》旨在落实企业减负，提升许可效率，优化许可流程，明确监管内容，简化前置条件，深化主体质量意识，明确主体质量责任。

三、编制《创新措施》的主要依据

《创新措施》的起草，严格遵守《医疗器械监督管理条例》《优化营商环境条例》《药品管理法》《医疗器械经营监督管理办法》等的规定和要求，充分征求并吸收了相单位的意见。

四、编制《创新措施》的意义

随着我国医疗器械产业的发展，全国已形成了几个医疗器械产业集聚区和制造业发展带，粤港澳大湾区、长三角地区及京津环渤海湾3大区域成为国内的医疗器械产业集聚区。《创新措施》的实施，将进一步提高监管工作效率和监管水平，更好地服务公众健康，对进一步加强我市医疗器械质量监管，深化“放管服”改革，优化营商环境，更好地融入长三角地区更高质量一体化发展、促进我市医疗器械生产经营企业高质量发展意义重大。

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