+++++++药业有限公司GMP记录文件
文件编号 口服液制剂批生产记录 SOR0X·A02-03 标 题 版本号 代替文件 修订法规依据 相关文件依据 见附录A 《药品生产质量治理规范》(2010修订版) 《产品工艺规程》 (文件编码: ) 03 依据《药品生产质量治理规范》(2010修订版)及《产品工艺规程》 (文件编码: ) 的规定对文件格式进行合并调整,内容进行补充修订情况讲明 完善,并对原有的错漏之处进行了增删与校正……。 历次版本公布见附录B 情况 制定（修订）人（签名）: 日 期： 年 月 日 生产部门审核人（签名）: 日 期： 年 月 日 质量部门审核人（签名）: 日 期： 年 月 日 批 准 人（签名）: 日 期： 年 月 日 颁发部门 GMP办 分发部门 执行日期： 年 月 日 总 经 理 [ ] [ ] 副 总 办 [ ] [ ] 总 工 办[ ] [ ] 质 量 部 [ ] [ ] 生 产 部[√] [ 1] 行 政 部 [ ] [ ] 工 程 部 [ ] [ ] 物 资 部 [ ] [ ] 销 售 部 [ ] [ ] 1 / 48
++++++++药业有限公司 口服液制剂批生产记录
产品名称：
产品规格： 产品批号： 批理论产量： 批实际产量： 汇总人： 汇总日期： 年 月 日 生产审核人： 审核日期： 年 月 日 质量审核人： 审核日期： 年 月 日 质量授权人： 审核结论： 审核批准放行日期： 年 月 日
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批粗粉碎生产指令
执行《 工艺规程》(文件编码: )、《药品生产质量治理规范》（2010年修订） 批 号 生产周期 执行标准 流 程 批 量 年 月 日 至 年 月 日 现行版 工艺规程、岗位标准操作程序（SOP）及相关SOP 领料→粗粉碎 品 名 编码 单位 数量 品 名 编码 单位 数量 饮片 投料量 讲 明 3 / 48
签发人 接 收 人 签发日期 接收日期 年 月 日 年 月 日 4 / 48
药材粗粉碎工序生产记录
品 名 批号 编码 粉碎前 重 量 g g g g g g g g g g g g g g g 温度 粉碎后 重 量 g g g g g g g g g g g g g g 贵细药材粉碎记录 g 操作日期 质监员 可收集损耗量 g g g g g g g g g g g g g g 工序负责人 操作间 湿 度 粉碎筛 网目数 目 目 目 目 目 目 目 目 目 目 目 目 目 目 物料平 衡 率 % % % % % % % % % % % % % % % 设 备 操作间编码 粉碎药 材名称 操作人 操作复核日期 物料平衡（Ｐ） Ｐ(%)=偏差与处理 异常情况记录 操作人 复核日期 g 目 操作复核人 日 期 粉碎后数量?可收集损耗量×100% 物料平衡范围：97%～100% 粉碎前数量 操作日期 质监员 操作复核人 日期 5 / 48
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