医院伦理委员会工作制度

医院伦理委员会工作制度

1.伦理委员会独立进行伦理审查工作，其审查工作不受任何机构和个人的干预。

2.伦理委员会委员至少由5人以上组成，其成员包括： （1）具有副高及以上技术职称的医药专业人员; （2）代表社区利益的从事非医药相关专业的人员; （3）法律工作者; （4）其他单位的人员; （5）不同性别的委员。

3.伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1～2名，秘书1名，伦理委员会议由主任委员主持召开。

4.伦理委员会的职责是对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查，以《赫尔辛基宣言》为指导原则，并受有关法律、法规的约束。

5.伦理委员会委员都应该受过国家GCP培训，并获得合格证书。根据情况定期组织学习国家新的法规或法规修订。

6.伦理委员会会议每个月至少召开一次，秘书在收到项目申请首先进行形式审核，两周后组织会议。

7.伦理委员会会议的召开按照伦理委员会会议的标准操作规程进行。

8.项目经伦理委员会审批通过后，由主任委员签署批文，在会后

5个工作日内发放。

9.伦理委员会的会议内容及所有资料均为保密性的，所有委员应有保密意识，不得外泄。

10.申请审批的项目中有伦理委员会委员参与时，该委员应回避，不得参与投票。

11.每次参会的委员人数不能少于5人，至少应有一名非本单位的委员参加。

12.伦理审查的方式可分为：会议审查和快速审查。