使记录规范化，避免疏漏，可用表格方式记录，表格中应包括样品名称与编号、检验日期、检测项目、检测依据、试验条件、使用仪器编号、观察结果、试验者和校核者签名等栏目。表格中每一栏目应用蓝黑或碳素墨水逐项填写。一次试验填写一份表格。原始记录数据和计算应及时校核，整理装订附于检验报告后, 入档保存备查。 1.4.1.12 对检测报告的要求
检测报告是试验情况和结果的书面表达, 具有长期保存和法律价值，因此必须逐项填写清楚。因为技术规范或标准等的规定只写出共性部分，即使再详细亦难以包括所有情况和要求。各样品检测可能有其特殊性，因样品用途、用法不同，其检验条件和检验方法亦可随之改变，若检验报告中不说明其改变的情况，将会影响对所得结果做出准确的评价。凡是检验方法与本规范不一致或有更改者,必须详细叙述补充或删改的部分，以便阅读者了解检验工作的全过程,对检验样品的质量作出恰如其分的评价。
检验报告的结果部分，用表格将各试验组、阳性对照、阴性对照及其他对照组的数据列出（定性的对照可用文字加以说明）。试验组应列出其杀灭对数值,杀灭对数值≥5时,无须列出具体数值, 当杀灭对数值≤5时, 则应列出具体杀灭对数值。并用文字简要叙述所得的结果。
检验报告的结论部分, 应根据试验结果得出明确的结论。
此外，对试验中出现某些异常现象亦应加以说明。
1.4.2 消毒剂理化实验基本要求
消毒剂配方中不能含有“消毒剂禁用物质”，也必须符合消毒剂限量物质要求。消毒剂有效成分必须符合我国允许的消毒剂组分。
1.4.2.1标准品或对照品的纯度≥99.0%；用标准品或对照品进行标定过的标准溶液作为含量测定的对照物也可。
1.4.2.2以滴定法分析有效成分时,滴定液用量不宜超过滴定管所标示的量。文内规定滴定时所取样本的质量或容量(包括浓度)，均根据此原则设定。若所测消毒剂浓度过高,可适当减少取样量或经稀释后测定，应以滴定液用量为滴定管标识量的一半左右为准，以减少测定结果的误差；若消毒剂浓度过低，可增加取样量或采用灵敏度更高的方法进行测定。
1.4.2.3溶液或消毒剂的有效成分含量的表示，以mg/L或mg/kg为主。采用百分数表述含量时有下列3种含义：① 液体和液体之间为体积百分数，用“%”表示(ml/100ml) ，即100 ml溶液中含溶质若干ml，或100 ml消毒剂中含有效成分若干ml；② 固体和固体之间为质量百分数，用“%”表示(g/100g) ，即100 g消毒剂中含有效成分若干g；③固体和液体之间用质量浓度表示（mg/L、g/L等），即1L溶液中含溶质若干mg或g，或1L消毒剂中含有效成分若干mg或g等。
1.4.2.4方法中所用试剂的纯度涉及基准、分析纯、化学纯及色谱纯等，未作专门说明者，一般采用分析纯。配制滴定液试剂 (如硫代硫酸钠) 因配制后尚需专门处理，亦可用化学纯。1.4.2.5本规范中,“滴定液”是指经过标定,浓度准确至 0.001 mol/L～0.0001 mol/L 的溶液。未经浓度标定者则称“溶液”，以示区别。摩尔 (mole, mol) 为物质量的单位, 当分子、原子或其它粒子等的个数约为 6.02×1023时即为 1 mol。 本规范中滴定液浓度的计算，除碘滴定液按原子量计算外 (2.2.1.3.2), 其它滴定液均按分子量计算。
1.4.2.6滴定液的标定及所有样品测定均平行进行两次。将滴定管中滴定液补足至全量后滴定。所有试验结果(包括消毒剂有效成分测定及滴定液标定)应当以空白试验校正。
1.4.2.7对仪器设备进行计量检定。玻璃仪器清洗干净，用蒸馏水冲洗3遍。所用容量瓶不能随意加热。
1.4.2.8实验室温度应控制在20℃±2℃。
1.3.2.9送检三批具有代表性的样品。每批平行测定两次，取平均值报告结果。
1.4.2.10粉剂和片剂的取样量为测定所需量的10倍，经研磨后精确称取适量样品进行测定。 1.4.2.11如果选用色谱法或分光光度法，进行方法可靠性论证时应附空白样品（不含被测成分的其它成分所构成的样品）、模拟样品（空白样品加有效成分的标准品）以及待测样品的色谱图或光谱图。如果无法提供空白样品，可用加入标准量法进行方法可靠性的论证。1.4.2.12对于本规范中测定方法不适用的产品，有效成分的测定，由厂家提供检测方法及方法可靠性的论证报告，经检验机构认可后方可采用。 1.4.3 消毒剂毒理学实验基本原则
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为了确保消毒剂的安全性，消毒剂除在配方组分或杂质（污染物0含量方面必须达到国家有关行政管理部门颁布的相关技术法规或强制性标准对它们的禁用或限用的要求外，消毒剂还需进行相应的安全性毒理学评价。 1.4.3.1消毒剂安全性毒理学评价程序
消毒剂毒理学试验，可分为4个阶段。
（1）第一阶段 (急性毒性试验、皮肤刺激试验和黏膜刺激试验) 1）急性经口毒性试验 2）急性吸入毒性试验 3）皮肤刺激试验 4）急性眼刺激试验 5）阴道黏膜刺激试验 6）皮肤变态反应试验
（2）第二阶段 (亚急性毒性试验和致突变试验) 1）亚急性毒性试验 2）致突变试验
①体外哺乳动物细胞基因突变试验 (体细胞基因水平，体外试验)
L5178Y 细胞基因突变试验 V79 细胞基因突变试验
②体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 (体细胞染色体水平，体外试验) ③小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验 (体细胞染色体水平，体内试验) ④哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 (体细胞染色体水平，体内试验) ⑤程序外 DNA 修复合成试验 (DNA水平，体外试验)
⑥小鼠精子畸形试验 (性细胞基因和染色体水平，体内试验) ⑦睾丸生殖细胞染色体畸变试验 (性细胞染色体水平，体内试验)
小鼠精原细胞染色体畸变试验 小鼠精母细胞染色体畸变试验
（3）第三阶段（亚慢性毒性试验和致畸胎试验） 1）亚慢性毒性试验 2）致畸胎试验
（4）第四阶段（慢性毒性试验和致癌试验） 1）慢性毒性试验 2）致癌试验
1.4.3.2 对各种消毒剂进行毒理学试验的规定
为便于对消毒剂进行毒理学评价，将消毒剂分为三类。
（1）第一类消毒剂：指我国首创或根据国内外文献报道首次生产的消毒剂。原则上需进行上述 4 个阶段的毒理学试验。首先必须做急性经口毒性试验(包括小鼠和大鼠)、蓄积毒性试验、亚慢性毒性试验、致畸胎试验和三项致突变试验(包括反映体细胞基因水平、体细胞染色体水平和性细胞染色体水平三种类型试验)。根据试验结果，判断是否需继续做其它试验项目。
（2)第二类消毒剂：指国外已批准生产、现由我国首次生产或首次进口的消毒剂。首先必须做急性经口毒性试验、蓄积毒性试验和两项致突变试验 (包括反映基因水平和染色体水平两种类型试验)。根据试验结果，判定是否需做其它项目试验。
（3)第三类消毒剂：指与国内已获准生产的消毒剂属于同类的产品或植物成分组配的消毒剂。首先必须做急性经口毒性试验和一项致突变试验(反映体细胞基因水平或染色体水平类型的试验) ；若消毒剂直接用于人体，尚必须增做蓄积毒性试验。根据试验结果，判定是否需继续做其它试验。
（4）室内空气消毒剂：除按第一类、第二类或第三类消毒剂的要求进行毒理学试验外，
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还必须做急性吸入毒性试验。视其试验结果，判定是否需做其他试验项目。
（5）手和皮肤消毒剂：除按第一类、第二类或第三类消毒剂的要求进行毒理学试验外，还必须进行皮肤刺激试验。如果每日使用或连续数日使用的消毒剂，采用多次皮肤刺激试验；如果偶尔使用或间隔数日使用的消毒剂，采用一次皮肤刺激试验；接触皮肤伤口或创面的消毒剂，采用一次破损皮肤刺激试验，同时还必须做一次性眼刺激试验。根据消毒剂的成分，估计可能有致敏作用者，还需做皮肤变态反应试验。
（6） 黏膜消毒剂：除按第一类、第二类或第三类消毒剂的要求进行毒理学试验外，还必须做急性眼刺激试验和阴道黏膜刺激试验。若每日使用或连续数日使用的消毒剂，采用多次阴道黏膜刺激试验；如果偶尔使用或间隔数日使用的消毒剂，采用一次阴道黏膜刺激试验。
（7）医疗器械消毒剂，除按第一类、第二类或第三类消毒剂的要求进行毒理学试验外，还必须做皮肤刺激试验和眼刺激试验。用于透析机或内镜的消毒剂尚须增做阴道黏膜刺激试验和皮肤变态反应试验。
1.4.3.3对毒理学试验用消毒剂样品的规定
（1）受试样品必须是按着既定的生产工艺和配方进行规范化生产的消毒剂产品，其成分和浓度与实际生产和销售的相同。
（2）提供受试样品的物理、化学性质的资料，以及消毒剂的配方、主要成分的化学结构和含量、pH值等，但植物成分组配的消毒剂可不提供化学结构。
（3）进行安全性毒理学评价用受试物
根据不同毒理学试验的目的，采用相应的受试物。
1)在急性经口毒性试验、急性吸入毒性试验、亚急性毒性试验、致突变试验、亚慢性毒性试验、致畸胎试验、慢性毒性试验和致癌试验时，一般采用消毒剂原形样品。消毒剂原形是指在销售过程中原包装的粉剂、片剂或原液。对于二元或多元包装的消毒剂，以按比例混合配制后作为消毒剂原形。
2)在皮肤刺激试验、急性眼刺激试验和阴道黏膜刺激试验中所用受试物的浓度，通常是对皮肤、黏膜消毒时应用浓度的 5倍。使用原形（原液）对皮肤、黏膜进行消毒的消毒剂，则采用消毒剂原形（原液）作为试验受试物，不必对消毒剂原形再进行浓缩。对医疗器械进行消毒的消毒剂，采用器械消毒浓度的1/10进行刺激试验。戊二醛的试验浓度采用0.2%。气雾剂型消毒剂直接采用气雾剂进行眼刺激试验。
3)在皮肤变态反应试验时采用的诱导浓度，应为引起皮肤刺激反应的最低浓度或原液，激发浓度应为不引起皮肤刺激反应的最高浓度或原液。对透析机或内镜进行消毒的戊二醛诱导浓度采用0.5%，激发浓度采用0.2%。 1.4.4 消毒、灭菌技术要求 1.4.4.1消毒、灭菌因子基本分类
消毒、灭菌方法的选择应根据抗微生物因子对微生物作用的水平来确定。抗微生物因子对微生物作用的水平是指消毒、灭菌方法,杀灭微生物的种类和作用的大小。其方法可分为下述四类：
（1）灭菌法：可杀灭外环境中除了一些高抗力的细菌芽孢以外的所有微生物的物理、化学方法。属于此类的方法有：热力灭菌、电离辐射灭菌、微波灭菌、等离子体灭菌等物理灭菌方法，以及用甲醛、戊二醛、环氧乙烷、过氧乙酸、过氧化氢和某些复方含氯等化学灭菌剂在规定的条件下，以合适的浓度和有效的作用时间进行灭菌的方法。
（2）高水平消毒法：可以杀灭一切病原微生物的消毒方法。这类消毒剂应能杀灭一切
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细菌繁殖体（包括结核分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子和细菌芽孢（除了一些高抗力的细菌芽孢外）。属于此类的化学消毒剂和物理消毒法有：紫外线及一般含氯、二氧化氯、过氧乙酸、过氧化氢、含溴消毒剂、臭氧、二溴海因等甲基乙内酰脲类化合物和一些复配的消毒剂等在规定的条件下，以合适的剂量或浓度和有效的作用时间进行消毒的方法。
（2）中水平消毒法：是可以杀灭和去除细菌芽孢以外的各种病原微生物的消毒方法，包括超声波、碘类消毒剂(碘伏、碘酊、氯己定碘等)、醇类和氯已定，醇类和季铵盐（双链季铵盐）类化合物的复配消毒剂、酚类等消毒剂在规定的条件下，以合适的强度、剂量或浓度和有效的作用时间进行消毒的方法。
（4）低水平消毒法:只能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的化学消毒剂和通风散气、冲洗等机械除菌法。如单链季铵盐类消毒剂(苯扎溴铵等)、双胍类消毒剂如氯己定、中草药消毒剂和汞、银、铜等金属离子消毒剂等，以合适的浓度和有效的作用时间进行消毒的方法。 1.4.4.2 医用物品对人体的危险性分类
医用物品对人体的危险性是指物品污染后造成危害的程度。根据其危害程度将其分为三类：
（1）高度危险性物品：这类物品是穿过皮肤或粘膜而进入无菌的组织或器官内部的器材，或与破损的组织、皮肤、粘膜密切接触的器材和用品，例如，手术器械和用品、穿刺针、输血器材、输液器材、注射的药物和液体、透析器、血液和血液制品、导尿管、膀胱镜、腹腔镜、脏器移植物和活体组织检查钳等。
（2）中度危险性物品：这类物品仅和皮肤粘膜相接触，而不进入无菌的组织内。例如，呼吸机管道、胃肠道内窥镜、气管镜、麻醉机管道、子宫帽、避孕环、压舌板、喉镜、体温表、口罩等。
（3）低度危险性物品：虽有微生物污染，但在一般情况下无害，只有当受到一定量的病原微生物污染时才造成危害的物品。这类物品和器材仅直接或间接地和健康无损的皮肤粘膜相接触。例如，生活卫生用品和病人、医护人员生活和工作环境中的物品。例如：毛巾、面盆、痰盂（杯）、地面、便器、餐具、茶具、墙面、桌面、床面、被褥、一般诊断用品(听诊器、听筒、血压计袖带等)等。 1.4.4.3 微生物对抗微生物剂的敏感性
微生物对抗微生物剂的敏感性是指微生物对杀菌因子的敏感水平。目前已知，微生物对
杀菌因子的敏感性从大到小的顺序为：
（1）亲脂病毒（有脂质膜的病毒）：例如乙型肝炎病毒、流感病毒等。
（2）细菌繁殖体。 （3）真菌。
（4）亲水病毒（没有脂质包膜的病毒），例如甲型肝炎病毒、脊髓灰质炎病毒等。
（5）分枝杆菌（结核分枝杆菌、龟分枝杆菌等）。 （6）细菌芽孢：例如碳疽杆菌芽孢、枯草杆菌芽孢等。
（7）朊毒（感染性蛋白质）：如疯牛病朊毒等。
1.4.4.4 选择消毒、灭菌方法的原则
（1）根据物品污染后的危害程度选择消毒、灭菌的方法
1） 高度危险性物品，必须选用灭菌方法处理。
2）中度危险性物品，一般情况下达到消毒即可，可选用中效或高效消毒法。但中度危险性物品的消毒要求并不相同，有些要求严格，例如内窥镜，体温表等必须达到高效消毒，需采
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用高效消毒方法消毒。
3）低度危险性物品，一般可用低效消毒方法，或只作一般的清洁处理即可，仅在特殊情况下，才作特殊的消毒要求。例如，在有病原微生物污染时，必须针对所污染病原微生物的种
类选用有效的消毒方法。
（2）根据物品上污染微生物的种类、数量和危害性选择消毒、灭菌的方法
1) 对受到致病性芽孢菌、真菌孢子、分支杆菌和经血传播病原体（乙型肝炎病毒、丙型肝
炎病毒、爱滋病病毒等）污染的物品, 选用高效消毒法或灭菌法。
2) 对受到真菌、亲水病毒、螺旋体、支原体、衣原体和病原微生物污染的物品，选用中效
以上的消毒方法。
3) 对受到一般细菌和亲脂病毒等污染的物品, 可选用中效或低效消毒法。 4) 杀灭被有机物保护的微生物时,应加大消毒药剂的使用剂量和/或延长消毒作用时间。 5) 消毒物品上微生物污染特别严重时, 应加大消毒药剂的使用剂量和/或延长消毒作用时
间。
（3）根据消毒物品的性质选择消毒方法
选择消毒方法时需考虑，一是要保护消毒物品不受损坏，二是使消毒方法易于发挥作用。应
遵循以下基本原则：
1) 耐高温、耐湿度的物品和器材,应首选压力蒸汽灭菌；耐高温的玻璃器材、油剂类和干粉
类等可选用干热灭菌。
2) 不耐热、不耐湿，以及贵重物品，可选择环氧乙烷或低温蒸汽甲醛气体消毒、灭菌。
3) 器械的浸泡灭菌，应选择对金属基本无腐蚀性的灭菌剂。
4) 选择表面消毒方法，应考虑表面性质，光滑表面可选择紫外线消毒器近距离照射，或液
体消毒剂擦拭；多孔材料表面可采用喷雾消毒法。
1.4.4.5消毒、灭菌基本程序
被烈性传染病病人，以及肝炎、结核、艾滋病、炭疽病等病人的排泄物、分泌物、血液等污染的器材和物品，应先消毒再清洗，于使用前再按物品危险性的种类，选择合理的消毒、
灭菌方法进行消毒或灭菌处理。 1.4.4.6 消毒工作中的个人防护
消毒因子大多对人是有害的，因此,在进行消毒时工作人员一定要有自我保护的意识和采取自我保护的措施，以防止消毒事故的发生和因消毒操作方法不当可能对人体造成的伤
害。
(1) 热力灭菌：干热灭菌时应防止燃烧；压力蒸汽灭菌应防止发生爆炸事故及可能对操
作人员造成的灼伤事故。
(2) 紫外线、微波消毒：应避免对人体的直接照射。
(3) 气体化学消毒、灭菌剂：应防止有毒有害消毒气体的泄漏，经常检测消毒环境中该类气体的浓度,确保在国家规定的安全范围之内；对环氧乙烷气体灭菌剂，还应严防发生燃
烧和爆炸事故。
(4) 液体化学消毒、灭菌剂：应防止过敏和可能对皮肤、粘膜的损伤。 (5) 处理锐利器械和用具应采取有效防护措施，以避免可能对人体的刺、割等伤害。 1.4.5 疫源地消毒基本要求 1.4.5.1组织执行与人员
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消毒技术规范
