广西医科大学第一附属医院临床研究项目伦理审查申请表（纵向课题）（2017年版）
广西医科大学第一附属医院临床研究项目
伦理审查申请书
NO: 2017-KY-桂卫（重）- 项目名称： 项目负责人 科室 电话（手机） 预期研究期限： 2018 年1 月1 日 至 2020 年 12 月 31 日 研究项目来源： 广西医疗卫生适宜技术研究与开发项目 （一）项目信息（请在□内打“√”或涂黑）： （1） 研究对象： □ 健康者 □ 患者 □ 动物 （2） 采集的生物标本：□ 无 □ 血液 □ 尿液 □ 组织 □ 其它 （3） 是否对研究对象说明研究目的？ □ 否 □ 是 （4） 以何种形式获得研究对象的知情同意：□ 书面 □ 口头，原因： □ 申请豁免，原因： （5） 研究是否涉及药物：□ 无 □ 我院临床常规药物 □ 国内已上市药物，未进入我院 （6） 研究药物对研究对象的使用：□ 适应症范围内 □ 超常规给药方式 □ 扩大适应症 （7） 研究对象是否涉及弱势群体：□ 否 □ 是（如子宫中胎儿、无法成活的胎儿/流产的胎儿、婴幼儿（0～18岁）、孕妇/哺乳期妇女、老人（60岁以上）、心智不全者等），已采取特殊保护措施： （8） 研究是否可能导致研究对象的精神伤害、躯体伤害、额外经济负担：□ 否 □ 是 （9） 研究是否给研究对象带来直接利益？ □ 否 □ 是 （10） 研究是否涉及到研究对象的个人隐私？ □ 否 □ 是 （11） 研究是否存在潜在危害？ □ 否 □ 是，采取预防措施： （12） 关于保密（在论文或研究报告等研究成果中是否能保证不公开个人姓名及足以让人识别出受试者身份的信息）： □ 是 □ 否 （二）项目负责人承诺： （1）本人自觉遵守国际《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》，国家食品药品监督管理局的《药物临床试验质量管理规范》、卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》和我院开展临床研究相关管理办法。 （2）充分尊重伦理委员会对本项目研究提出伦理建议，在研究工作进程中如发现涉及研究对象风险或不良事件等问题，及时向伦理委员会报告。 （3）自觉保守研究对象的个人信息，做好保密工作，所有原始数据及相关文件材料均保存妥当，以备检查总结。 项目负责人（签名）： 申请日期： 年 月 日 注：本表仅适用于涉及人体或动物医学研究项目填写，纯基础性研究、教学/管理等类型项目无需填写。
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