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PL-12-1除尘器用户需求（URS） 起 草： 日 期： 批 准 ： 日 期： 验证小组会签 部门 职务或岗位 签字日期 文件编码： JK-YP-SR-05-037-R.00 拷 贝 号： 颁发部门：质量管理部 制定（变更）原因及目的：新建。 生效日期 总 经 理 [ ]份 分发部门 生 产 部 [ ]份 采 供 部 [ ]份 饮片车间 [ ]份 副总经理 [ ]份 行政人事部 [ ]份 质量管理部QA [ ]份 质量部QC [ ]份 设备动力车间 [ ]份 销 售 部 [ ]份 仓储物流部 [ ]份 财 务 部 [ ]份 审 核： 日 期： 生效日期： 签 字： 文件类别:技术标准 版 本 号： 00 审核部门：质量管理部 变更记载： 修订号 01 02 03 批准日期 11.
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目录
1． 目的 ………………………………………………………………………………………3 2． 围 ………………………………………………………………………………………3 3． 法规和国家标准 …………………………………………………………………………3 3．1法规 ……………………………………………………………………………………3 3．2行业标准…………………………………………………………………………………3 3．3国家标准…………………………………………………………………………………3 4．工艺描述及产品介绍……………………………………………………………………4 4．1．1概述…………………………………………………………………………………4 4．1．2主要优点……………………………………………………………………………4 4．1．3应用领域……………………………………………………………………………4 4．2产品介绍 ……………………………………………………………………………4 5．用户及系统要求…………………………………………………………………………4 5.1 URS01：设备整体要求…………………………………………………………………4 5.1.1 运行条件 、…………………………………………………………………………4 5.1.2 系统描述和介质特性…………………………………………………………………4 5.1.3 功能要求和质量标准 ………………………………………………………………4 5.1.4 危险情况运行 ………………………………………………………………4 5.2 URS02：具体技术要求 …………………………………………………………………4 5.2.1 材质要求 ……………………………………………………………………4 5.2.2 加工工艺要求 ……………………………………………………………………4 5.2.3 机械结构要求 ……………………………………………………………………4 5.2.4 校准要求 ……………………………………………………………………5 5.2.5 确认和再确认要求及其他控制和测试………………………………………………5 5.3 URS03：安全及环保要求………………………………………………………………5 5.4 URS04：文件资料要求…………………………………………………………………5 5.5 URS05：服务与维修要求………………………………………………………………5 5.5.1 维护……………………………………………………………………………………5 5.5.2 配件……………………………………………………………………………………6 5.5.3 培训…………………………………………………………………………………6 6 供应商对项目要求的确认…………………………………………………………………6 7 缩略词附件…………………………………………………………………………………6 8 文件修订变更历史…………………………………………………………………………7
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1 目的
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 2 围
本用户需求书所列技术要求适用于车间PL-12-1除尘器用户需求文件。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国先进水平，符合中国新版GMP（2010年修订）要求。
设备或系统在车间的摆放位置：饮片车间，设备的最终使用者：饮片车间PL-12-1除尘器岗操作人员 3 法规和国家标准 3.1 法规
PL-12-1除尘器装置用于饮片车间生产过程所需。因此必须符合要求，主要包括： 中国GMP（2010年修订）及其附录 中国药品生产验证指南（2003版） GEP良好工程管理规
ISPE（国际制药工程协会）的指南 《中国药典》2010年版 3.2 行业标准
GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 3.3 国家标准
GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 GB19517-2009《国家电气设备安全技术规》
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4 产品介绍 4.1.1 概述
设备由箱体、电机、风机、过滤器、盛灰飞抽屉、清灰震荡机构，进、出风口及电机控制装置等组成。
4.1.2主要优点：具有噪音低、耗电小、外型美观、清灰简便、占地面积小、适用围广、除尘效率高，操作灵活、使用方便等特点。 4.1.3应用领域
医疗、食品等工业中的生产的除尘。
5用户及系统要求 5.1URS01：设备整体要求 5.1.1运行条件 编号 URS01-1 要求容 房间面积满足设备安装、正常使用和维护空间要求 供电：城市供电网，供电容量不小于2KW，三相四线制，接至配电箱 必需/期望 必需 是/否 确认人 URS01-2 必需 5.1.2系统描述和介质特性 编号 URS01-3 要求容 工作在非洁净区 必需/期望 必需 是/否 确认人 5.1.3危险情况运行 编号 URS01-4 要求容 设备运行中有异常声音应停机检查、维修 必需/期望 是/否 确认人 必需 5.2URS02：具体技术要求 5.2.1材质要求 编号 要求容 必需/期望 URS02-1 主要材料均为不锈钢 必需 是/否 确认人 5.2.2机械结构要求 编号 URS02-2 URS02-3 11.
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要求容 所有按钮必须有简体中文标识 控制仪表、显示仪表及电气开关安装位置是否便必需/期望 是/否 期望 期望 确认人 -
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于观察操作和维修，仪表精度各量程是否符合工艺要求等。 URS02-4 所有附件设计及制作应符合GMP要求，无污染、不生锈、耐清洗和消毒。 必需 5.2.3校准要求 编号 URS02-5 要求容 压力表、温度计应有检验合格证明 必需/期望 必需 是/否 确认人 5.2.4确认和再确认要求及其他控制和测试 编号 URS02-6 要求容 完成FAT IQ OQ PQ等确认与验证工作 必需/期望 必需 是/否 确认人 5.3URS03：安全及环保要求 编号 URS03-1 URS03-2 URS03-3 要求容 噪音水平：运行状态下噪音小于60分贝 应具备良好接地，接地电阻应小于4Ω 符合环保要求 必需/期望 期望 必需 必需 是/否 确认人 5.4URS04：文件资料要求 编号 URS04-1 URS04-2 URS04-3 URS04-4 URS04-5 URS04-6 URS04-7 URS04-8 URS04-9 要求容 备品备件清单 设备开箱检查记录 设备安装原始记录 购销合同 电气原理图 使用说明书 产品合格证 使用、维护、维修操作SOP 清洁SOP 必需/期望 是/否 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 确认人 5.5URS05：服务与维修要求 5.5.1维护 编号 URS05-1 11.
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要求容 必需/期望 是/否 确认人 供方负责设备的安装与调试，整机免费保修一年 必需 -
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URS05-2 URS05-3 5.5.2配件 编号 URS05-4 供方负责设备终身维修和配件提供。 设备出现故障接到通知后24小时维修人员到达现场，一般故障的排除不超过6小时。 必需 期望 要求容 随合同提供一年的配件（名称、型号、数量由合同约定） 必需/期望 期望 是/否 确认人 5.5.3培训 编号 URS05-5 要求容 设备安装调试时现场示培训5天，操作人员达到独立上岗，并与供方一起完成必要的测试。 培训容包括讲解工艺流程、原理、设备的操作与URS05-6 保养、设备性能分析及异常情况处理（包括安全）必需 等。 供方负责所有技术指导、咨询和人员培训，包括URS05-7 图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能和问题解答。 6供应商对项目要求的确认
供应商逐项填写用户需求 URS表，对符合性进行确认，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。如果该项符合要求注明“是”，请注明是否为标准功能；如果该项不符合要求注明“否”，请详细阐述不符合的部分 7缩略词附件 缩写 GMP URS FAT SAT PLC 定义 药品生产质量管理规 用户需求标准 工厂验收测试 现场验收测试 可编程序逻辑控制器 缩写 SMP SOP DQ GEP ISPE 定义 管理标准文件 标准操作规程 设计确认 良好工程规 国际制药工程协会 期望 必需/期望 是/否 必需 确认人 8文件修订变更历史
在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件
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及其附件中的任何容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。 版本号 执行日期 修订变更容简述
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PL-12-1除尘器用户需求URS - 图文
