定制式固定义齿
适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 1.1规格型号/规格
金属铸造（钴铬合金、纯钛合金）桩核、嵌体、冠、桥； 金属铸造（钴铬合金）烤瓷桩核、嵌体、冠、桥； 全瓷切削（氧化锆）贴面、冠、桥； 全瓷切削（氧化锆）烤瓷桥； 光固化树脂嵌体、贴面、冠； 铸瓷烤瓷桥；
铸瓷嵌体、冠、贴面、桥；
全瓷切削（玻璃陶瓷）嵌体、贴面、冠； 烤瓷贴面； 1.2划分说明
按照材料、制造工艺和结构划分而成。 2. 性能指标 2.1 制作
应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。 2.2 色泽
定制式固定义齿中牙冠的颜色，应与医生设计单中要求的色号相符。 2.3 外观
定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。 2.4 金瓷结合性能
金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。 2.5 耐急冷热性能
义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。 2.6金属内部质量
金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。 2.7 孔隙度
义齿的瓷质部分，按照YY 0300—2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm—150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。 2.8 形态与配合
2.8.1 定制式固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.8.2 定制式固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.8.3 定制式固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。 2.8.4 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的颊唇面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2.9原材料
定制式固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。 4. 术语
4.1 定制式固定义齿：患者不可自行摘戴的由人工制作的能够恢复缺失牙齿（含缺损牙体）的形态、功能、外观的义齿。
定制式固定义齿产品技术要求北京瑞思医疗
