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关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(第43

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国家食品药品监督管理总局

公 告

2014年 第43号

关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

为规范医疗器械注册管理,指导企业做好注册申报工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号),总局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件1—8),现予公布,自2014年10月1日起施行。

特此公告。

附件:1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)

2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件(格式)

3.国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件(格式) 4.医疗器械注册申报资料要求及说明 5.医疗器械延续注册申报资料要求及说明 6.医疗器械注册变更申报资料要求及说明 7.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明 8.医疗器械安全有效基本要求清单

国家食品药品监督管理总局 2014年9月5日

2014年第43号公告 附件.docx

— 1——

附件1

中华人民共和国医疗器械注册证

注册证编号: 注册人名称 注册人住所 生产地址 代理人名称 代理人住所 产品名称 型号、规格 结构及组成 适用范围 (进口医疗器械适用) (进口医疗器械适用) (格式)

附 件 其他内容 备 注 产品技术要求 审批部门: 批准日期:年 月 日

有效期至:年 月 日 (审批部门盖章)

— 2——

附件2

中华人民共和国 医疗器械注册变更文件

(格式)

注册证编号: 产品名称 “***(原注册内容或项目)”变更为“***(变更后的内容)”。 变更内容 本文件与“ ”注册证共同使用。 备 注 审批部门: 批准日期:年 月 日

(审批部门盖章)

— 3——

附件3

国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验批件

(格式)

批件号: 申请人 申请人住所 试验用医疗器械名称 试验用医疗器械 型号、规格 试验用医疗器械 结构及组成 审批意见 主送 抄送 备注

审批部门: 批准日期: 年 月 日

(审批部门盖章)

— 4——

附件4

医疗器械注册申报资料要求及说明

申报资料一级标题 申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求 清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况(如有) 4.7其他需说明的内容 5.研究资料 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告 10.1注册检验报告 10.2预评价意见 11.说明书和标签样稿 11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明 注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

一、申请表 二、证明性文件

(一)境内申请人应当提交:

1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。

— 5——

关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(第43

国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告为规范医疗器械注册管理,指导企业做好注册申报工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号),总局组织制定了医疗器械注册
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