药品一致性评价现场检查总结体会：
1、过程真实，能真正生产出质量与原研溶出曲线一致的产品； 2、员工的劳动防护：原料属于毒性或高活性的。对于直接接触原料的必须（1）带过滤系统的头套式呼吸器+一次性乳胶手套+防静电、粉尘的衣服；或（2）全密闭的称量+全密闭投料。 3、 4、 5、
原料粒度研究；
总混颗粒粉体学研究：休止角、堆密度；
设备上任何可视参数，都要分析是否与产品质量有关系，是否
经过确认； 6、
BE批所有的工艺参数是根，后期的验证、发补都必须根据BE
批的工艺参数来执行。如果发补重新做三批工艺验证，数据有调整的，在工艺验证中验证说明； 7、 8、 9、
所有工艺参数设定来源、验证；
工艺验证报告，必须对生产过程记录的所有参数进行分析总结； 提报的工艺信息表上的小试、中试、工艺验证批次的记录、原
辅包、半成品、成品过程记录真实、数量准确；
10、 生产线上的所有中试、工艺验证批设备均为同一设备，无变更。新增设备必须有变更。设备参数的确认和验证； 11、 直接接触药品的设备设施材质证明；
12、 执行的参数最好是一个定值（设定值和显示值—显示值可以是范围）；
13、 现场设备铭牌信息、包材厂家信息、物料编码信息必须一致性； 14、 涉及包衣的产品必须考察包衣增重研究；
15、 压片：速度、主压力、硬度三者之间关系对溶出曲线的影响研究；供料靴转速的设定；
16、 共线风险评估，尽量专用；清洁验证结果评估；清洁方法：水
量定量定方法，消毒定方法；
17、 过程监测的数值，必须有执行的标准范围；
18、 生产过程对于时间长的过程监测，需规定监测频次要求； 19、 现场检查投料批的收率、物料平衡、工艺参数与工艺验证批一致或较小差异；取样量的统计； 20、 检验数据批间不能差异过大；
21、 清洁验证直接接触药品的设备面积计算：最好是设备厂家提供签字盖章的证明材料；
22、 对所有产品均进行共线风险评估，共线产品使用的辅料均为常见的药用辅料，无活性；通过对共线产品的物料粘性、溶解性、活性、毒性、共线品种相互作用及配伍禁忌综合考察；从生产过程中污染和交叉污染控制、设备清洁方法的实用性等方面进行了评估；
23、 梳理工艺验证批记录与BE批参数是否一致，变化做说明；把BE批的参数定位标准执行参数； 24、 涉及的所有原辅料的来源去向合理； 25、 生产过程及记录真实性，逻辑性，合理性； 26、 生产操作人员对本职工作回到必须熟练。 27、 …………… （以上内容自行整合）
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